Software schafft Rechtssicherheit

Wer sein Qualitätsmanagement-System ganzheitlich mit Software unterstützen will, kann in großen Teilen auf etablierte Lösungen zurückgreifen. Vieles, was sich im CAQ-Bereich zum Beispiel in der Automobilindustrie bewährt hat, eignet sich auch für QM-Systeme in der Medizintechnik.

Eine modular aufgebaute QM-Software sollte auch hier eine Komplettlösung für den gesamten Produktlebenszyklus bieten und alle wichtigen Aufgaben der Qualitätsarbeit erfüllen. Egal, ob es sich dabei um ein Unternehmen der Biotechnologie, der Pharmazeutik, der Implantat- oder Prothesenherstellung, der Fertigung von Therapie- und Diagnosegeräten oder Verpackungs- und Verbandsmaterial handelt: Reklamationen, Maßnahmen und Audits beispielsweise müssen in jedem dieser Unternehmen bearbeitet sowie die Dokumentation und der strukturierte Umgang mit großen Datenmengen sichergestellt werden.

Daneben gilt es, in dieser sensiblen Branche noch weitere spezielle Anforderungen zu erfüllen. Dazu zählen etwa die regulatorischen Vorgaben der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA). Da die große Mehrheit der europäischen Medizintechnik-Hersteller in die USA liefert, sind diese Richtlinien auch für sie verpflichtend.

Mit den Herausforderungen an die Sicherheit und die Nachvollziehbarkeit einer digitalen (im Gegensatz zu einer manuellen) Dokumentation in Papierform befasst sich die Richtlinie FDA 21 CFR Part 11. In ihr sind die Vorschriften zur Verwaltung von Dokumenten und Aufzeichnungen in elektronischer Form festgehalten. Für eine gesetzeskonforme Umsetzung des computergestützten Qualitätsmanagements muss die eingesetzte Software über die Funktionen der elektronischen Unterschrift und des systemweiten Audit-Trail verfügen.

Audit-Trail bezeichnet ein digitales Verfahren, das die Aktivitäten der Software-Anwender überwacht und protokolliert. Änderungen an aufgezeichneten Daten werden chronologisch festgehalten und idealerweise auf einem separaten Datenbank-Server gespeichert. So lässt sich verhindern, dass das Produktivsystem unnötig belastet wird.

Auf diese Weise arbeitet das Audit-Trail asynchron und vollständig unabhängig im Hintergrund. Das Bearbeiten von Stammdaten in Fehlerkatalogen wird dabei genauso verfolgt wie Änderungen und Löschvorgänge im Reklamations- und Maßnahmenmanagement. Gleiches gilt für alle anderen Module, die nicht über eine eigene Versionshistorie verfügen.

Audit-Trail stellt sicher, dass jederzeit transparent und lückenlos nachvollziehbar ist, wer wann welche Änderungen vorgenommen hat. Ausfallzeiten – beispielsweise beim Einspielen eines neuen Release-Standes oder bei einem Server-Umzug – müssen bei Down-Zeiten des Systems automatisch protokolliert werden. Da jede Software-Version neue Änderungen im Datenmodell mit sich bringt, ist darüber hinaus auf die Zukunftssicherheit des Systems zu achten. Schließlich muss sichergestellt sein, dass alle gespeicherten Daten auch langfristig lesbar und mit zukünftigen Softwaresystemen kompatibel bleiben.

Insbesondere in einer sensiblen Branche wie der Medizintechnik muss ferner gewährleistet sein, dass immer nur jener Nutzer Änderungen vornehmen kann, der auch die notwendigen Rechte besitzt. Die verwendete QM-Software sollte deshalb über einige Sicherheitsfunktionen verfügen, beispielsweise den regelmäßigen Ablauf des verwendeten Passworts sowie ein automatisches Log-Off bei Inaktivität.

Die elektronische Unterschrift löst das Problem der Autorisierung elektronisch gespeicherter Dokumente. Während Papierdokumente üblicherweise handschriftlich signiert werden, müssen die in einem Software-System gespeicherten Dokumente ebenfalls sicher und nachvollziehbar unterzeichnet werden.

Die erwähnte FDA-Richtlinie sieht hierfür eine Zwei-Komponenten-Autorisierung mit Benutzer-ID und Passwort vor. Wenn Dokumente (zum Beispiel Prüfpläne) freigegeben oder wichtige Entscheidungen wie etwa Prüfentscheide dokumentiert werden, muss sich ein Anwender in der Software erneut anmelden. Erst dann und nur von berechtigten Anwendern können diese Vorgänge in der Software ausgeführt werden. Auf diese Weise wird der Benutzer zum Zeitpunkt des elektronischen Unterschreibens erneut registriert und kann später gegebenenfalls genau zugeordnet und zur Verantwortung gezogen werden.

Das Audit-Trail und die elektronische Unterschrift sind rein informationstechnologische Anforderungen in der medizintechnischen Industrie. Wer sich dazu entschließt, im Qualitätsmanagement eine Software-Lösung einzusetzen, sollte darüber hinaus die vollständige und praxisnahe Unterstützung branchenspezifischer Prozesse erwarten.

Dazu gehören beispielsweise der Prozess der Reklamationsbearbeitung sowie die Durchführung fertigungsbegleitender Qualitätsprüfungen. Daneben ist ein systematisches CAPA-Management ein wesentlicher Bestandteil eines wirksamen QM-Systems. CAPA (Corrective Actions, Preventive Actions) bezeichnet die systematische Untersuchung von Abweichungen. Ziel ist es, ein erneutes Auftreten durch Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen zu vermeiden. Als integrierte Lösung kann ein eigenständiges CAPA-Modul innerhalb einer ganzheitlichen QM-Software mit allen relevanten Dokumenten und Aufzeichnungen verknüpft werden.

Ein zentrales Maßnahmenmanagement sorgt für Transparenz: So stehen den verant wortlichen Benutzern die Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen aus sämtlichen Prozessen zur Verfügung. Egal, ob sie während einer Auditdurchführung, in der Reklamationsbearbeitung oder im CAPA-Prozess ausgelöst worden sind. ■