Neue Inline-Prüf-Methode überwacht die Tablettenfertigung Pillen unter Beobachtung - Quality Engineering

Neue Inline-Prüf-Methode überwacht die Tablettenfertigung

Pillen unter Beobachtung

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Die Dicke und die Homogenität der Beschichtung ist ein wichtiges Qualitätskriterium bei der Herstellung von Tabletten. Eine Lösung auf Basis der optischen Kohärenztomographie (OCT) erlaubt es, die Qualität schon während des Beschichtungsvorgangs zu kontrollieren und den Prozess im richtigen Moment zu beenden.
Das Beschichten oder Filmen von Tabletten ist eine weitverbreitete Vorgehensweise, um eine Freisetzung der enthaltenen Wirkstoffe an der gewünschten Stelle innerhalb des Verdauungstraktes zu ermöglichen – zum Beispiel durch einen magensaftresistenten Überzug. Um den Ausschuss zu verringern und eine bestmögliche Qualität zu gewährleisten, müssen die Parameter Schichtdicke und Schichthomogenität – wenn möglich bereits während des Herstellungsprozesses – genau kontrolliert werden.
Der Beschichtungsprozess wird zumeist in sogenannten Trommelcoatern durchgeführt. Hier wird das Beschichtungsmaterial in einer rotierenden Trommel auf die stetig bewegten und durchmischten Tabletten gesprüht. Die Dicke der Beschichtung wird dabei derzeit offline an einzeln entnommenen Probe-Tabletten (Elektronenmikroskopie, manuell) und/oder inline (Raman- oder Infrarotspektroskopie, Terahertz Pulse Imaging) bestimmt. Diese Inline-Methoden integrieren jedoch entweder über viele Tabletten oder haben eine nicht ausreichende Auflösung, um die Mehrzahl der handelsüblichen Beschichtungen gut untersuchen zu können.
Den Wissenschaftlern des Research Center for Non-Destructive Testing (Recendt) und des Research Center Pharmaceutical Engineering (RCPE) ist es gelungen, eine Lösung auf Basis der optischen Kohärenztomographie (OCT) zu realisieren. OCT ist eine zerstörungsfreie und berührungslose optische Abbildungsmethode, mit der es möglich ist, in situ und in Echtzeit oberflächennahe Strukturen dreidimensional zu vermessen.
Tiefenauflösung von wenigen Mikrometern
Die Stärken der Technologie liegen in der ausgezeichneten Tiefenauflösung von wenigen Mikrometern und in der hohen Geschwindigkeit. Das Verfahren basiert auf dem physikalischen Prinzip der Weißlichtinterferometrie und eignet sich, um Schichtstrukturen optisch hochauflösend darzustellen. Der Bildkontrast wird über geringste Variationen im Brechungsindex des Probenmaterials generiert, wie sie zum Beispiel an der Grenzfläche zwischen zwei Materialien auftreten.
Bei diesem Messverfahren wird während des Beschichtungsprozesses – also bei rotierender Trommel – die Beschichtungsdicke der Tabletten gemessen, wobei der Messkopf statisch am Gehäuse der Anlage montiert ist. Die daraus entstehenden Herausforderungen: Während zum Beispiel in der Inline-Schichtdickenbestimmung von Mehrschichtfolien ein zweidimensionales Objekt am Messkopf vorbeigeführt wird, müssen im Fall der Tablettenbeschichtungen sowohl die Bewegung von dreidimensionalen Objekten als auch die unterschiedlichen Lagen der Tabletten berücksichtigt werden.
Dies stellt hohe Anforderungen an die Datenauswertung. Mit ausgefeilten Algorithmen werden daher zuerst Datenbereiche selektiert, die zur Schichtdickenbestimmung geeignet sind. Dann werden die Grenzflächen zwischen Luft und Beschichtung beziehungsweise Beschichtung sowie Tablettenkern bestimmt und Verzerrungen aufgrund der Oberflächenkrümmung korrigiert. Zuletzt wird die Schichtdicke berechnet.
Dies geschieht in Echtzeit – es kann also während des Beschichtungsvorgangs korrigierend eingegriffen werden. Im Laufe eines zweistündigen Beschichtungsprozess können so bis zu 70 000 Tabletten vermessen und statistische Aussagen über die mittlere Beschichtungsdicke gemacht, aber auch die Homogenität der Beschichtungsdicke auf einer einzelnen Tablette und zwischen verschiedenen Tabletten bestimmt werden. Da die Qualität der Schicht schon inline kontrolliert wird, kann der Prozess bei Erreichen der geforderten Schichtdicke sofort beendet werden. Bisher musste der Prozess für Kontrollmessungen gestoppt werden oder die Prozessdauer wurde empirisch festgelegt.
„Mit dem neuartigen Verfahren sind wir den Anforderungen an ein integriertes System zur Prozessüberwachung einen signifikanten Schritt näher gekommen“, sagt Günther Hannesschläger, interner Projektleiter bei Recendt. Um die OCT zur Inprozesskontrolle von Tablettenbeschichtungen erfolgreich am Markt zu etablieren, wurde bereits ein Patent angemeldet. Im nächsten Schritt werden sowohl Hardware als auch Software unter Berücksichtigung der Benutzerfreundlichkeit und der Anforderungen der Regulatoren überarbeitet. ■
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