Absolut verlässlich

Selbst kleinste Produktionsfehler können im sensiblen medizinisch-pharmazeutischen Bereich verheerende Auswirkungen haben. Entsprechend streng sind die gesetzlichen Rahmenbedingungen an Produktion und Qualitätssicherung. Und auch die Ansprüche der Pharmaindustrie an die Genauigkeit von Produktkomponenten und die Validierung der Werkzeuge, mit denen sie hergestellt werden, steigen immer weiter. Bei vielen Produkten sind zudem 100-Prozent-Messungen einer Serie nötig. Für eine präzise, reproduzierbare und gleichzeitig praktikable Qualitätssicherung kommt es zu allererst auf die Wahl der richtigen Messmethode an, und die ist von Bauteil zu Bauteil unterschiedlich.

Ob Zahnprothesen, Insulin-Pens oder Wirbelsäulenimplantate: Für die Messung vieler komplexer medizintechnischer Komponenten eignet sich die Computertomographie in besonderem Maße. Das Messgerät – wie etwa der METROTOM 800 oder 1500 von Carl Zeiss – durchleuchtet die Bauteile mittels Röntgenstrahlen. Innerhalb von kurzer Zeit erstellt es ein dreidimensionales virtuelles Abbild, das alle inneren und äußeren Strukturen und Maße offenlegt. Der Hersteller erhält so einen Einblick in sein Produkt, ohne das Werkstück dafür zu zerstören.

Die Vorgehensweise: Mit Hilfe einer Messsoftware, wie zum Beispiel dem Programm CALYPSO, erstellt der Messtechniker zunächst am dreidimensionalen CAD-Modell ein Messprogramm. Er legt das Bauteil in den Computertomographen, wo es sich allmählich um 360 Grad dreht und von allen Seiten durchleuchtet wird. Das Ergebnis ist ein Volumenmodell, auf dem der Anwender nach Einpassung auf den Solldatensatz mit einem Blick erkennt, ob alle Bereiche des Bauteils den Vorgaben entsprechen. Nach diesem Geometrievergleich, der einen ersten Eindruck der Maßhaltigkeit vermittelt, kann der Messtechniker das am 3D CAD-Modell erzeugte Messprogramm starten. Die ermittelten Werte zeigen für jedes einzelne gemessene Merkmal, ob es innerhalb oder außerhalb der vorgegebenen Toleranz liegt – die Grundlage, um letztendlich ein qualitativ hochwertiges Produkt herzustellen.

Mit Hilfe des Computertomographen lassen sich zum Beispiel schnell und zuverlässig filigrane Kunststoffpumpen messen – damit der Mechanismus reibungslos funktioniert und später die richtige Dosis des Medikaments in den Nasenraum des Patienten gelangt.

Die Computertomographie ist zudem eine schnelle und sichere Möglichkeit, um osmotische Funktionsschichten in Tabletten zu messen, deren Wirkstoff über einen längeren Zeitraum hinweg sukzessive vom Körper aufgenommen werden soll. Damit jede Funktionsschicht exakt die richtige Menge des Wirkstoffs enthält, durchleuchtet das Mess- und Prüfgerät die Tablette Schicht für Schicht und liefert ein dreidimensionales Profil davon. Eine Software schließt von den Volumendaten auf die enthaltene Menge der Arznei und macht geringste Abweichungen sichtbar. So ist sichergestellt, dass der Patient die vorgesehene Menge des Medikamentes zum richtigen Zeitpunkt zu sich nimmt.

Doch nicht für jedes Bauteil ist die Computertomographie die bevorzugte Messtechnik. Winzige Kunststoffröhrchen, die für die Blutuntersuchung in einen Chip integriert werden, oder kleinste Löffel und Schaber, die Ärzte bei endoskopischen Operationen im Körper einsetzen, erfordern eine noch höhere Präzision und somit eine andere Herangehensweise. Hier spielen sogenannte Mikromessgeräte – hochpräzise Multisensormessgeräte – ihre Vorteile aus. Diese sind zum einen mit taktilen Sensoren ausgestattet, die durch kleinste Messkräfte filigrane Bauteile weder verschieben noch deformieren. Zum anderen verfügen diese Messgeräte über optische Sensoren aus der Mikroskopie. Sie erreichen Genauigkeiten von unter 250 Nanometer und sichern so auch die Qualität von winzigen Produkten.

Als Multisensormessgerät kommt zudem die O-INSPECT in Frage. Sie verfügt neben einem taktilen und einem optischen 2D-Kamerasensor zusätzlich über einen chromatischen Weißlichtsensor. Mit letzterem lassen sich selbst empfindliche Bauteilen messen, die sich bei der taktilen Messung verformen würden und gleichzeitig über eine transparente, glänzende oder kontrastarme Oberfläche verfügen, die kein Kamerasensor erfassen könnte.

Ein wieder anderes Messgerät empfiehlt sich für die Herstellung von Bildplatten für die Radiologie. Zentrale Anforderung ist hier die absolute Ebenheit der Platten: Nur so können die darauf aufgezeichneten Aufnahmen detailscharfe, verlässliche Bildergebnisse liefern. Ein Fall für die optische Messung – und für die Portalmessmaschine ACCURA, welche mit unterschiedlichen Sensoren betrieben werden kann. In Kombination mit dem optischen Laser-Linien-Scanner LineScan ermöglicht sie es, die Ebenheit der Platten sicherzustellen. Ein herkömmlicher taktiler Messkopf dagegen würde die hochempfindlichen Bildplatten während der Messung möglicherweise bewegen und verformen. Und für O-INSPECT oder Computertomographie wären die Platten zu groß.

Der LineScan-Sensor arbeitet mit einer sehr hohen Detailauflösung von bis zu 250.000 Messpunkten pro Sekunde und einer maximalen Frequenz von 1000 Hertz. So kann er Objekte innerhalb von Sekunden nahezu vollständig erfassen. Im computergesteuerten Modus misst er Werkstücke selbstständig und wiederholbar, ohne dass ein Mitarbeiter Einstellungen vornehmen muss. Unabhängig von Oberflächenfarbe, Glanz und Fremdlicht ist er in der Lage, berührungslos mikrometergenaue Aussagen über das Messobjekt zu treffen. Dies ist gerade bei biegsamen und sehr schmutzempfindlichen Werkstücken wie den Bildplatten von Vorteil, die bei der Messung weder verunreinigt noch beschädigt werden.

Bei vielen medizintechnischen Messaufgaben spielen bei der Auswahl der richtigen Messtechnik auch die Eigenschaften der Produktoberfläche eine wichtige Rolle – besonders wenn direkter Kontakt zweier Bauteile oder zum Beispiel eines Implantats mit dem Körper gegeben ist. Das Messgerät SURFCOM kann Oberflächen und Konturen in einem Messablauf aufnehmen. Damit werden beispielsweise Hüft- und Handgelenksimplantate sowie Operationsbesteck gemessen. Dabei arbeitet das Messgerät entweder taktil mittels einer zwei Mikrometer großen Diamantastspitze oder auch optisch via Weißlichtsensor.

Ob Computertomographie, optische oder taktile Messung: Welche Technologie sich am besten eignet, hängt ganz vom einzelnen Werkstück, von den zu messenden Merkmalen, von Material und Oberflächenbeschaffenheit ab. Doch auch die passendste und zuverlässigste Messtechnik ist wertlos, wenn die Ergebnisse nicht genau dokumentiert werden – insbesondere in der Medizintechnik.

„Was nicht aufgeschrieben wurde, ist nicht durchgeführt worden“, lautet ein Leitspruch. Wer was, wann, wie und mit welchem Ergebnis gemessen hat, muss bis ins kleinste Detail dokumentiert werden. Bei Implantaten beispielsweise, die zu 100 Prozent gemessen werden, kann die Dokumentation schnell beachtliche Ausmaße annehmen.

Worauf es dabei genau ankommt, regeln in Europa verschiedene EG-Richtlinien, die in Deutschland in das Medizinprodukte-Gesetz einfließen. In den USA sind die meisten Vorgaben in den US-Regulierungsvorschriften „21 CFR“ festgelegt. Zuständig für die Einhaltung dieser Regeln ist in den USA die Gesundheitsbehörde Food&Drug Administration (FDA), in Deutschland das Institut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Um Dokumentationen einfach, schnell und regelkonform durchzuführen, hat Carl Zeiss das Master Control Center entwickelt. Das Wissens- und Dokumentationsmanagment-System interagiert direkt mit der Messsoftware des jeweiligen Messgerätes – ob es sich dabei um einen Computertomographen oder eines von vielen anderen Messgeräten handelt. So entsteht ein Gesamtsystem, das jede Messung direkt mit der Dokumentation verbindet.

Das Master Control Center erfüllt die Bedingungen an eine Messdaten-Verarbeitungssoftware nach den Ansprüchen der amerikanischen 21 CFR Part 11 und des europäischen GMP-Leitfadens Annex 11. Sie ist ganz auf die erforderlichen Richtlinien abgestimmt und bietet Checklisten, um die Einhaltung von Regeln und Vorgaben sicherzustellen. Nachvollziehbar dokumentiert sie jede Messung, sie archiviert die Daten zuverlässig und übersichtlich, schützt sie vor dem Zugriff durch Unbefugte, und macht sie bei Bedarf leicht auffindbar und weiterzuverarbeiten.

Als Ergänzung dieses Managementsystems für Messdaten dient die Realtime Analysis Server (RTA) der Reporting- und Statistiksoftware PiWeb von Carl Zeiss. Damit können Medizintechnikhersteller Analysen in Echtzeit durchführen und die Ergebnisse direkt den zuständigen Stellen mitteilen.

Das A und O für die Planung und Implementierung eines Messprozesses ist in der Medizintechnik somit nicht nur, die geeignete Messmethode zu finden. Der Hersteller sollte von Anfang an den gesamten Prozess bis hin zur Dokumentation im Auge haben. Nur so gelingt es, nicht nur die Qualität der Produkte zu sichern, sondern dies auch bei Bedarf zweifelsfrei nachzuweisen.

Carl Zeiss, Oberkochen Telefon (07364) 20-0 imt@zeiss.de, www.zeiss.de/imt

MedTec 2012 Stand 8402