Die 4. Änderung zum Medizinproduktegesetz ist am 18. Februar in den Bundestag gekommen und wird dort beraten. Das Gesetz dient im Wesentlichen der Umsetzung der Änderungsrichtlinie der Europäischen Union 2007/47/EG und wird überwiegend das Medizinproduktegesetz (MPG) ändern.
Die Änderungen sind in mehrfacher Hinsicht bemerkenswert:
- Software wird als Medizinprodukt qualifiziert.
- Produkte, die auch Maschinen im Sinne der Richtlinie 2006/42/EG sind, müssen ebenfalls diesen Anforderungen genügen.
- Sowohl für aktive Implantate als auch für Medizinprodukte muss generell eine klinische Bewertung erfolgen, die unter bestimmten Umständen auch aus der wissenschaftlichen Literatur gewonnen werden kann.
- Wiederholungsbewertungen der klinischen Prüfungen sind im Rahmen des Postmarket-Clinical-Follow-Up aktuell zu halten.
Insbesondere im Bereich der Software ergibt sich hier eine komplett neue Situation für die Unternehmen, die Produkte in diesem Bereich liefern. Während bislang überhaupt keine Anwendung produktsicherheitsrechtlicher Vorgaben gegeben war, können die Produkte jetzt den teilweise sehr komplexen Anforderungen des MPG unterliegen. Dabei kommt es nur darauf an, dass die Software von ihrer Zweckbestimmung her die Zwecke eines Medizinprodukts erfüllt.
Die Richtlinie enthält weiterhin eine Klarstellung, nach der Medizinprodukte, die auch Maschinen im Sinne der jeweiligen nationalen Umsetzung der Maschinenrichtlinie sein können, beiden Vorschriften entsprechen müssen. Ein Hersteller muss demnach ein Konformitätsbewertungsverfahren durchführen, dass die Anforderungen sowohl des MPG als auch der 9. GPSGV (Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz) erfüllt.
Auf dem gesamten Gebiet der Medizinprodukte wurde zudem die Anwendbarkeit von klinischen Prüfungen durchgesetzt. Das Verfahren zur klinischen Prüfung selbst wurde komplett überarbeitet und wird jetzt als einheitlicher Prozess von der Identifizierung klinischer Daten über die Verarbeitung und Dokumentation bis hin zur Evaluierung verstanden. Im Hinblick auf Nebenwirkungen wurde der Zweck der klinischen Prüfung geändert, um zielgerichtet Nebenwirkungen aufzudecken.
Schließlich ist der Umfang der klinischen Prüfungen auf die Phase nach dem Inverkehrbringen erweitert worden. In dieser so genannten Post Market Surveillance muss die klinische Bewertung in der Vertriebsphase fortgeführt werden.
Bereits in der alten Medizinprodukterichtlinie war ein außerhalb der EU ansässiger Hersteller verpflichtet, einen Bevollmächtigten innerhalb der EU zu bestimmen, der seine Rechte und Pflichten im Rahmen der Medizinprodukterichtlinie wahrnehmen konnte. Diese Bevollmächtigung wurde im Regelfall durch ein Beratungsunternehmen wahrgenommen, das den Hersteller gleichzeitig auch bei der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen unterstützen konnte.
Der Bevollmächtigte ist nach der neuen Definition der Richtlinie 2007/47/EG „die in der Gemeinschaft niedergelassene natürliche oder juristische Person, die vom Hersteller ausdrücklich dazu bestimmt wurde, im Hinblick auf seine Verpflichtungen nach dieser Richtlinie in seinem Namen zu handeln und von den Behörden und Stellen in der Gemeinschaft in diesem Sinne kontaktiert zu werden“.
Demnach muss ein außereuropäischer Hersteller einen einzigen Bevollmächtigten innerhalb der EU benennen, um sein Produkt dort in Verkehr zu bringen.
Philipp Reusch
Reusch Rechtsanwälte,
Saarbrücken
Teilen:
