Eine ganz normale Firma?

Dietmar Knabe, freiberuflicher Managementberater TQM2000

Was für viele andere Unternehmen undenkbar klingt, für die Mitarbeiter von Pharmaserv gehören diese Umstände zum Arbeitsalltag. Die Pharmaserv GmbH mit ihren rund 350 Mitarbeitern ist ein Pharmadienstleister, der seinen Kunden die Konzentration auf deren Kerngeschäft, die Herstellung von pharmazeutischen Produkten, ermöglicht.

Mit seinen fünf Produktlinien

werden den bestehenden und zukünftigen Standortkunden sämtliche benötigte Leistungen geboten: von der schlüsselfertigen Bereitstellung von Produktions-, Labor- und Büro-Flächen mit kompletter Infrastruktur wie Strom, Wasser, Prozessdampf, Druckluft und Stickstoff, über den Bau und die Vermietung kompletter Produktionsanlagen, der Übernahme umfassender Logistikaufgaben bis zur Bewirtschaftung von Rohstofflagern, zu Werksschutz, Betriebsfeuerwehr und Werksarzt. Nicht standortgebundene Leistungen, wie z.B. die Kalibrierung von Messstellen, die Qualifizierung von pharmazeutischen Anlagen oder Beratungsleistungen werden sogar europaweit erbracht.

Bedingt durch die Besonderheiten des Pharma-Umfeldes mit seinen Reinraumanforderungen, bedingt u.a. durch Inspektionen der amerikanischen FDA (food&drug administration) mit weitgehenden Vollmachten und bedingt durch höchste Dokumentationsanforderungen, stellen sich an die Inhalte eines QM-Systems andere Anforderungen, als in technischen Industrien.

Ein Beispiel ist die Forderung nach effektiven Keimzahlen von Null zu arbeiten, wo allein Millionen Keime bereits die gewaschenen Hände besiedeln.

Pharmaserv hat als Dienstleister mit seinen Leistungen an verschiedenen Stellen der Prozesskette Einfluss auf die Erbringung von Null-Fehler-Produkten. Sei es die Versorgung mit Produkt berührenden Gasen, die Überprüfung und Kalibrierung der Prozessanlagen- und Messtechnik, die Abwicklung der Logistik oder die Sicherstellung von redundanten Versorgungssystemen, um Störungen oder gar Ausfälle in der Produktion zu verhindern, die für die Kunden Verluste in Millionenhöhe bedeuten könnten.

Entsprechend vielfältig wie die Anforderungen sind auch die Aufgaben, die von den Mitarbeitern des Qualitätsmanagements von Pharmaserv zu leisten sind:

Neben dem Tagesgeschäft mit aufwändiger papiergebundener Dokumentenlenkung (Kundenforderung), dem Abschluss von Qualitäts-Sicherungsvereinbarungen, der Qualitätssicherung und der internen Auditierung von Großprojekten im Pharma-Anlagenbau (z.B. Reinst-Verrohrung) bis zu exotischen Prozessbeschreibungen zur Schädlingskontrolle und Personalhygiene der Mitarbeiter oder der Begleitung der DKD-Akkreditierung für Kalibrierungen und Lieferantenaudits in unterschiedlichsten Branchen reicht das Spektrum der Aufgaben. Schließlich sollen bei externen Audits von Kunden und Behörden keine findings festgestellt werden.

Nicht nur, dass aufgrund der unterschiedlichen Leistungsangebote der fünf Produktlinien eigentlich auch fünf unterschiedliche QM-Systeme zu managen wäre – hinzu kommen bei vielen Leistungen noch unterschiedliche kundenspezifische Anforderungen, vielfältige Normen und Vorgaben, die sich aus der Betreiberverantwortung von Anlagen für Pharmaserv ergeben sowie nationale, europäische und internationale Vorschriften, die im Zusammenhang mit der Herstellung von Arzneimitteln – auch von Pharmaserv – zu beachten sind (z.B. GMP-Regeln – good manufacturing practics – Gute Herstellpraxis).

Eine wichtige Voraussetzung und zugleich Unterstützung dabei ist das seit Jahren eingeführte und aktiv gelebte integrierte Managementsystem nach ISO 9001 und ISO 14001 in Verbindung mit mehreren aktiven werks- und produktlinienumfassenden Qualitätszirkeln. Durch die hohe Schulungsintensität der Mitarbeiter und die häufig durchgeführten internen und externen Audits ist von der Geschäftsführung bis zum Mitarbeiter an der Basis ein hohes Qualitätsbewusstsein vorhanden.

GMP-Anforderungen spielen nur bei der Minderzahl der Dienstleistungen eine Rolle (z. B. Kalibrierung, Qualifizierung, Rohstofflagerung, Kühltransporte). Dennoch prägen diese Anforderungen die Erwartungshaltung der Kunden und damit das gesamte Managementsystem.

Eine weitere Herausforderung an das Managementsystem bringt die Heterogenität des Leistungsangebots der Pharmaserv mit sich. Dies erfordert auch klare und einfach nachvollziehbare Vorgaben, welche Prozesse, Anweisungen und Messsysteme zentral für alle Bereiche vorgegeben sind und welche dezentral geregelt werden sollen.

Das Geschäftsprozessmodell (vgl. Abb.) mit bereichsübergreifenden Standard-Betriebs-Anweisungen und dezentralen Arbeitsanweisungen der Produktlinien hat sich hierfür ebenso bewährt wie die Balanced Score Card als Werkzeug zur Steuerung des Managementsystems.

Mit 115 Mitarbeitern ist Technik & Instandhaltung (TIS) die größte Produktlinie von Pharmaserv. Zu ihren Kernkompetenzen zählen die Bereiche Validierung und Qualifizierung pharmazeutischer Fertigungsanlagen, Anlagenbau, Kalibrierung in Prozessanlagen sowie das Prüfmanagement.

Pro Jahr werden über 10.000 Messstellen für unterschiedliche physikalische Größen kalibriert und dokumentiert. Eine leistungsfähige und validierte Datenbank erinnert die Kunden an fällige Termine, enthält alle messstellenbezogenen Daten einschließlich der gesamten Messhistorie.

Als zusätzliches Leistungsangebot wird eine DKD-Akkreditierung zur Temperaturkalibrierung nach ISO 17025 vorbereitet, bei der die eingesetzten Fixpunktzellen eine extrem hohe Messgenauigkeit mit einer Toleranz von unter 4/1000 K gewährleisten.

Auch mit dieser Investition in die Zukunft wird Pharmaserv weiterhin seinen Kunden Leistungen auf höchstem Qualitätsniveau bieten können.

Pharmaserv, Marburg

QE 502