Herkömmliche Kunststoffe reichen für anspruchsvolle Anwendungen in der Medizintechnik oft nicht mehr aus. Um aber die besonderen Eigenschaften von Hochleistungspolymeren zuverlässig und wirtschaftlich zu validieren bedarf es optimierter Wareneingangskontrollen. Eine solche haben Experten des TÜV SÜD für einen Medizintechnikhersteller entwickelt.
Mehr als 50 Prozent der Materialien, die in der Medizintechnik zum Einsatz kommen, sind Kunststoffe. Standardkunststoffe reichen jedoch oft nicht mehr aus. Die hohe Innovationsdynamik der Medizintechnik verlangt nach einer fortlaufenden Weiterentwicklung der Materialkonzepte, so dass in zunehmendem Maße Spezialkunststoffe gezielt entwickelt werden. Innovative Kunststofftypen bieten unter anderem chemische Beständigkeit, Gewichtseinsparung, verbesserte Verschleiß- und Reibungseigenschaften, Strahlenresistenz, physiologische Unbedenklichkeit, Flammschutzeigenschaften nach UL-Listung (Underwriters Laboratories) sowie eine wirtschaftliche und flexible Formgebung.
Mit dem Eigenschaftsprofil neuartiger Kunststoffe steigen auch die Anforderungen an die Qualitätssicherung. Moderne Hochleistungspolymere zeigen in der Regel eine abgewandelte Einstellung von Stabilisatoren, Flammschutzmitteln und anderen Additiven. Zugleich fordern strenge nationale und internationale Richtlinien ein weitreichendes Qualitätsmanagement von den Herstellern medizinischer Geräte.
Herausforderungen aus der Praxis
Experten des Instituts für Kunststoffe von TÜV SÜD haben für einen großen deutschen Medizintechnikhersteller eine Wareneingangskontrolle entwickelt, mit der sich die besonderen Eigenschaften von angelieferten High-Performance-Polymeren wirtschaftlich und zuverlässig validieren lassen. Als Anbieter von integrierten Imaging-Systemen für die Radiologie, Mammographie, Orthopädie und Kardiologie verarbeitet der Hersteller Bauteile wie Gehäuseteile, Lager, Buchsen und Zahnräder aus technischen Spezialkunststoffen.
Diese Teile werden in der Regel von externen Unternehmen angeliefert. Die Validierung ihrer besonderen Eigenschaften ist innerhalb einer herkömmlichen Wareneingangsprüfung zu aufwendig und unwirtschaftlich. Deshalb beauftragte der Medizintechnikhersteller TÜV SÜD mit der Entwicklung einer optimierten Wareneingangsprüfung.
Digitale Fingerabdrücke
Im Ergebnis präsentierten die Kunststoffexperten von TÜV SÜD eine maßgeschneiderte Werkstoffidentprüfung. Der erste Schritt umfasst das Erstellen eines Fingerprints des geforderten Kunststofftyps. Mit Hilfe einer Probe des Kunststoffherstellers werden hierfür Referenzspektren und Referenzkurven erstellt, die in eine Datenbank aufgenommen werden. In einem zweiten Schritt werden die Bauteile einer umfassenden Analyse unterzogen. Die dabei eingesetzten Verfahren hängen vom Werkstofftyp ab. Es sind in erster Linie die Infrarotspektroskopie und Thermogravimetrie sowie in geringerem Umfang die Dynamische Differenz Kalorimetrie und Energiedispersive Röntgenfluoreszenzanalyse.
Der Kunststofftyp wird in der Regel mit Infrarotspektroskopie und Thermogravimetrie validiert. Die Energiedispersive Röntgenfluoreszensanalytik kommt zum Einsatz, um die RoHS-Anforderungen (Restriction of the Use of Certain Hazardous Substances) nach zulässigen Schwermetallgehalten und Flammschutzmitteln zu prüfen. Zur Bestimmung von Kunststoff-Blends wird in der Regel die Dynamische Differenz Kalorimetrie eingesetzt. Für eine verlässliche Qualitätssicherung kombinieren die Experten meist für jeden Werkstofftyp mehrere Analyseverfahren.
In einem Analysepaket können die Ergebnisse der einzelnen Untersuchungen zusammengefasst werden. Dieses ergibt den Fingerprint eines Werkstofftyps. Die Bauteilfreigabe erfolgt nach Übereinstimmung des Fingerprints mit den Referenzspektren bzw. Referenzkurven.
Fazit
Die von den TÜV SÜD Kunststoffexperten entwickelte Werkstoffidentprüfung reduziert Haftungsrisiken und ermöglicht eine umfassende Eingangsprüfung von Bauteilen aus Hochleistungspolymeren. Unzulässige Schwermetall- und Flammschutzmittel-Konzentrationen können zu Reklamationen und Rückrufen führen. Bei UL-gelisteten Werkstoffen kann ein nicht oder nur ungenügend UL-gelisteter Werkstofftyp zur Sperrung von Geräten im Ausland führen. Durch die Stichprobenprüfung im Wareneingang reduziert der Medizintechnik-Hersteller das eine erhebliches zusätzliches Kostenrisiko.
TÜV SÜD Industrie Service, München www.tuev-sued.de/ifk
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