CAQ in der Medizintechnik

Geprüfte Sicherheit im OP

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In der Medizintechnik gelten gesonderte Regeln bezüglich der Qualitätsanforderungen. Verschärfter als in anderen Branchen muss denen Rechnung getragen werden. Wie könnte das heutzutage besser umgesetzt werden als mit einem CAQ-System, welches imstande ist, mit neuen Gesetzen und Kundenanforderungen parallel mitzuwachsen. Bekannt durch die Entwicklung neuer Techniken arbeitet die Firma Erbe Elektromedizin mit einer entsprechenden Software.

Die weltweit tätige Erbe Elektromedizin GmbH ist Vorreiter in Sachen Hochfrequenzchirurgie. Aber auch die Elektrotherapie gehört zu den Betätigungsfeldern des 153 Jahre alten Familienunternehmens. Erbe beschäftigt am Standort Tübingen 300 Mitarbeiter, insgesamt 450. Um Märkte vor Ort bedienen zu können, wurden weltweit zahlreiche Niederlassungen gegründet, unter anderem auch in den USA. Die Fertigung aller Geräte erfolgt komplett in Tübingen. Am medizintechnischen Markt nimmt Erbe eine herausragende Stellung durch die Entwicklung der geregelten Hochfrequenzchirurgie ein, welche eine gleichbleibende Schnittqualität unabhängig von Instrument und Operateur bietet. Das Verfahren wurde im Jahre 1996 so weit verfeinert, dass sogar die Öffnung der Linsenkapsel am Auge möglich wurde. Außerdem realisierte die Erbe-Forschung die ABC-Koagulation, bei der ein Argon-Plasma Strahl berührungsfrei das Koagulieren, sprich Blutungen sicher und effektiv Stillen, ermöglicht.

Gewachsene Anforderungen
Die Firma Erbe sieht sich als Mercedes in der Elektromedizin. Das spiegelt sich auch im Qualitätsdenken nieder. „Durch den Verkauf unserer Produkte auch nach Amerika, unterliegen wir der Kontrolle durch die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA, von der wir regelmäßig auditiert werden“, so Ralf Langpeter, Leiter der Qualitätsplanung/-prüfung. „Daher haben wir im Vergleich zu Unternehmen aus anderen Branchen, die nach Amerika ausliefern, wesentlich höhere Anforderungen zu erfüllen. Diese erfordern eine umfangreichere Dokumentation bei größter Datensicherheit. Bei jährlich mehr als 15.000 Prüfungen begutachten wir über 3.000 verschiedene Teile. Zudem gibt es in der Medizintechnik weitere Forderungen zur ISO 9000, die EN 46000. Diese verpflichten unter anderem zur Dokumentation der Aspekte Wer, Wie, Was geprüft hat. Außerdem steigen grundsätzlich ständig die Anforderungen an die Qualität und mit ihnen wächst unser CAQ-System. Zur Realisierung all dieser Punkte haben wir 1996 begonnen, das CAQ-System QSi-CAQ der Firma Sinic Computertechnik GmbH einzuführen.“
Papierkontrolle abgelöst
Davor arbeitete die Qualitätssicherung auf Basis von Papierprotokollen. Es gab eine Liste für die einzelnen Prüfungen, die abgearbeitet werden musste. Diese alte Methode hatte ihre Grenzen. Mit dem CAQ-System lassen sich jetzt wesentlich mehr Prozesse überwachen. Es findet mittlerweile Einsatz im Wareneingang, in der Zwischenprüfung bei laufender Produktion und in der Endkontrolle, in der Prüfmittelüberwachung sowie für das Reklamationsmanagement.
Durch die zunehmende Erweiterung des CAQ-Systems werden die Arbeitsabläufe immer mehr vereinfacht. Auch wird zunehmend mehr dokumentiert. „Die Effizienz wird natürlich gesteigert, aber sie ist nicht der ausschlaggebende Punkt für den Einsatz eines solchen Systems. Mit unserer früheren Arbeitsweise könnten wir den Markt heute nicht mehr bedienen. Uns stehen jetzt Daten zur Verfügung, mit denen wir lückenlos nachweisen können, dass wir die bestmöglichste Sorgfalt bei der Prüfung unserer Teile angewandt haben“, gibt Ralf Langpeter zu bedenken. Dies fordert teilweise auch die Produkthaftung. Seit der Gesetzesneufassung muss der Hersteller nachweisen, dass er keinen Fehler gemacht hat. Davor lag die Beweispflicht in der Intelligenz und den Möglichkeiten des Kunden.
Auch der Service hat sich bei Erbe verbessert. Auf Kundennachfragen kann viel schneller und ganz konkret reagiert werden als das zuvor mit dem Nachwälzen in unzähligen Ordnern der Fall war. Zeitersparnis im Kundenservice resultiert daraus ebenso wie eine Fehlerminimierung während der Produktion. Fehler werden frühzeitig erkannt und können sofort ausgeschaltet werden. Das hat eine Senkung der internen Ausschussrate zur Folge.
Einsatzgebiete der Software
Der Einstieg in das System erfolgte in der Wareneingangskontrolle. Hier können beispielsweise Zulieferteile auf Maßabweichungen und Defekte überprüft werden. „Bei der Planung eines CAQ-Projektes priorisieren wir zunächst nach Wichtigkeit der Einsatzgebiete“, so Norbert Wernisch, Key-Account Manager von Sinic. „Unser System ist modular aufgebaut und kann so Schritt für Schritt parallel zu den wachsenden Anforderungen unserer Kunden erweitert werden.“
Als nächster Schritt wurden in der Produktion Hundertprozent-Prüfungen realisiert, die alle Zwischen- und Endkontrollen umfassen. Dabei wurde eine Vielzahl spezifischer Messgeräte angebunden.
Die nächste Erweiterung des CAQ-System erfolgte mit dem Reklamationsmanagement. Neue gesetzliche Anforderungen, die auch ein umfassenderes Handling von Reklamationsdaten fordern, können so besser umgesetzt werden. Das Reklamationsmanagement QSi-REK eignet sich sowohl für interne als auch für Lieferanten- und Kunden-Reklamationen. Die Mitarbeiter können so alle auftretenden Reklamationen bearbeiten. Maßnahmen zur Beseitigung des Reklamtionsgrundes sind klar definiert und alle Aufgaben an die verantwortlichen Sachbearbeiter verteilt. Per e-Mail lassen sich Informationen an die richtige Stelle weiterleiten. „Durch Reklamationen erkennen wir frühzeitig, wo Probleme auftreten könnten und wir noch konsequenter Qualität erzeugen müssen. Damit verbessern wir uns einerseits selber und können andererseits adäquat auf neue gesetzliche Anforderungen im Medizinbereich reagieren“, erklärt Ralf Langpeter den sukzessive erweiterten Einsatz von QSi-CAQ.
Vor etwa einem Jahr kam die Prüfmittelverwaltung QSi-PMV hinzu. Sie löste ein inadäquates System ab.
Automatische Messdatenerfassung
Das nächste Projekt, das Erbe mit Sinic realisieren möchte, ist die Umstellung von der halb- auf die vollautomatische Messdatenerfassung bei der Endprüfung. In der Hochfrequenztechnik kommen sehr spezielle Messgeräte zum Einsatz, die auch softwareseitig sehr speziell angepasst werden müssen. Hierzu müssen die Schnittstellen der einzelnen Messgeräte definiert werden, um eine vollständige Kommunikation zwischen Software und Messgeräten zu gewährleisten.
QSi-CAQ
Mit „QSi“ hat der Softwarespezialist ein standardisiertes CAQ-System definiert, das mittels seines modularen Aufbaus unternehmensweit eingesetzt werden kann. Die Module arbeiten auf einer gemeinsamen Datenbasis. Alle Komponenten zusammen bilden ein integriertes System. Der Anwender kann sich sein System nach seinen individuellen Anforderungen zusammenstellen. Er bestimmt, wo begonnen und wann später ausgebaut wird. Dabei lässt sich das System branchenneutral vom Kleinbetrieb bis zum Großkonzern, vom Einzelplatz bis zum integrierten 32-Bit-Client-Server-System einsetzen. Auch standortübergreifende Lösungen via Intra- oder Internet können realisiert werden. Schnittstellen sorgen für den reibungslosen Datenaustausch mit anderen Programmen des Anwenders wie PPS- CAD-, BDE-, Warenwirtschafts- oder andere Systeme.
Last but not least kann für das System praktisch jede Sprachdatenbank eingesetzt werden. So ist QSi-CAQ auch bei Erbe im dreisprachigen Einsatz.
[AS]
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