Nahezu jedes Produkt von Gemü, einem Hersteller von Ventil-, Mess- und Regelsystemen für Flüssigkeiten, Dämpfe und Gase, ist eine Eigenentwicklung und wird inhouse gefertigt. Ein fundamentaler Baustein des weltweiten Erfolgs der Gruppe ist das funktionierende Qualitätsmanagement, das in allen Unternehmensbereichen konsequent angewendet wird.
Die Produktionswerke beziehungsweise Herstellprozesse sind zertifiziert nach ISO 9001, ISO 14001 und produktspezifisch auch nach FDA oder USP Class VI. Die Reinraumfertigung im Schweizer Werk ist zertifiziert nach ISO 9001 sowie ISO 13485 und erzielt eine Reinraum-Qualität gemäß der ISO-Klasse 8 sowie der GMP Klasse C.
Das Qualitätsmanagement gemäß der DIN EN ISO 9001 wird bei Gemü seit 1995 betrieben. Ende 2016 suchte man im Unternehmen dafür nach einer passenden softwaregestützten Lösung.
„Wir haben eine Software gesucht, mit der wir Prozessabläufe und die Beschreibung von Arbeitsanweisungen professionell abbilden können“, erklärt Matthias Barth, globaler Qualitätsmanagementleiter bei Gemü. „Diese sollte vor allem folgende Anforderungen erfüllen: Ganz oben auf unserer Liste stand der Wunsch nach GxP-Tauglichkeit, da wir bedeutende Kunden aus der Medizintechnik und der Pharmabranche haben, die Softwarevalidierungen fordern. Außerdem war für uns eine anwenderfreundliche Bedienung sowohl für die Einrichtung des neuen Systems als auch für die spätere Nutzung ein wichtiges Kriterium. Daneben haben wir aufgrund unserer internationalen Standorte ein mehrsprachig einsetzbares System gesucht.“
Sorgfältiger Auswahlprozess führt
zur passenden Software
Bei der Auswahl des passenden Systems legten die Verantwortlichen bei Gemü besondere Sorgfalt an den Tag: Die QM-Leiter der verschiedenen Standorte wurden in den Prozess ebenso einbezogen wie die Beschäftigten – sowohl aus dem kaufmännischen, als auch aus den gewerblichen Bereichen, wie zum Beispiel aus der Fertigung, Montage und Logistik. „Denn das sind schließlich die Personen, die am Ende mit dem System arbeiten“, meint Katrin Bühler, verantwortlich für die Umsetzung des Projektes bei Gemü.
Von den beiden Softwarelösungen, die in die Endrunde kamen, ließ sich das Unternehmen jeweils ein Testsystem aufsetzen. Etwa 15 bis 20 % der Gesamtbelegschaft testeten dann die zur Wahl stehenden Systeme.
Ende 2016 stand die Entscheidung fest. „Consense GxP Enterprise ist als klarer Sieger hervorgegangen, denn die Software hat unsere Mitarbeiter vor allem durch Anwenderfreundlichkeit überzeugt“, so Bühler. Die Lösung stammt von Consense, einem Entwickler von Software für das Qualitäts- und Integrierte Management.
Bereits Anfang 2017 wurde die neue Software installiert. Dann wurden die im alten System in prosaischer Textform vorhandenen Prozessbeschreibungen aus MS Word und Excel in Consense GxP Enterprise übertragen.
Mit der neuen Software lassen sich die Prozesse einfach und transparent modellieren, den individuellen Bedürfnissen anpassen und so wiedergeben, wie sie in der Realität ablaufen. Die visuelle Darstellung erfolgt in Form von Flussdiagrammen. Alle Prozessschritte können dabei den jeweils verantwortlichen Mitarbeitern beziehungsweise Organisationseinheiten zugeordnet werden.
Die Prozesse können wiederum untereinander verknüpft werden, so dass eine interaktive Prozesslandkarte entsteht. Das legt Schlüsselprozesse sowie deren Schnittstellen zu anderen Bereichen bei Gemü offen. Die Regelung der Zugriffe erfolgt über ein dezidiertes Rollen- und Rechtesystem.
Consense GxP Enterprise unterstützt nun im Unternehmen übersichtlich und effizient die Einhaltung verschiedener nationaler und internationaler Gesetze, Normen sowie Richtlinien. Die Software ist ausgerichtet auf streng regulierte Firmen aus Bereichen wie etwa Medizin, Medizintechnik und Pharmazie, die auch verschiedene Richtlinien für „gute Arbeitspraxis“ (GxP) erfüllen – so bei Gemü beispielsweise zur Erzielung der GMP Klasse C.
Consense GxP Enterprise übernimmt unter anderem das in regulierten Unternehmen besonders aufwendige Dokumentenmanagement und die revisionssichere Archivierung von Dokumenten und Prozessen. Per Audit Trail werden dabei Änderungen dokumentiert.
Gleichzeitig unterstützt die Software die Umsetzung aller weiteren Vorgaben aus bei Gemü befolgten Regelwerken – wie zum Beispiel ISO 9001 – führt diese unter einer einheitlichen Oberfläche zusammen und fördert damit die Nutzung von Synergien.
Alle Aktivitäten sind detailliert rückverfolgbar
„Wir verwenden die GxP-Version von Consense im gesamten Unternehmen“, erklärt Bühler. „Für andere Bereiche, die nicht diesen Forderungen unterliegen, ergibt sich dadurch kein Nachteil, da die Workflows für GxP-relevante und nicht GxP-relevante Inhalte unterschiedlich konfiguriert werden können. Alle Aktivitäten sind im System detailliert rückverfolgbar – davon profitiert die ganze Gruppe.“
Die Dokumente und Prozesse durchlaufen intelligente und dynamische Prüf- und Freigabeworkflows. Die Implementierung von GxP-relevanten Prozessen wird durch Inkraftsetzungsworkflows inklusive Schulungsphase erleichtert.
Bei der Anmeldung in Consense werden die Beschäftigten von Gemü nun auf ihrer personalisierten und individuell zusammengestellten Startseite direkt über alle für sie anstehenden Aufgaben, Änderungen und relevanten Informationen benachrichtigt und gelangen von hier aus schnell zu weiteren benötigten Informationen.
Alle wichtigen Dokumente für den Arbeitsalltag sind ausschließlich über das neue System verfügbar. Es stellt sicher, dass die Mitarbeiter immer auf die aktuelle und gültige Revision der verschiedenen Dokumente und Prozesse zugreifen und nicht versehentlich bei veralteten Fassungen landen. Durch die Bestätigung von Kenntnisnahmen, die das System einfordert, ist sichergestellt, dass aktuelle Informationen die Mitarbeiter auch wirklich erreicht haben.
Um die Mitarbeiter zur Nutzung des neuen Systems zu motivieren, wurden sofort alle Inhalte aus dem alten System entfernt, sobald diese in Consense überführt waren. In der Übergangszeit, in der beide System nebeneinander bestanden, sorgten Verlinkungen dafür, dass alle Mitarbeiter jederzeit zu den gesuchten Inhalten gelangten.
Zunächst wurde Consense am Stammsitz in Deutschland eingeführt, danach folgten Italien und anschließend die anderen Vertriebsniederlassungen. „Hier haben wir weniger Prozesse, dadurch war die Umsetzung schneller und einfacher. Insgesamt konnten wir die Einrichtung in recht kurzer Zeit realisieren, weil uns die Geschäftsführung die benötigten Ressourcen bereitgestellt hat. Erklärtes Ziel ist jetzt erst einmal, alle weiteren Standorte in das System einzubinden“, sagt der globale QM-Verantwortliche Barth.
An jedem Standort, der die Software nutzt, gibt es einen Key-User, der sich um die Koordination kümmert und Fragen der Mitarbeiter zum System beantworten kann. „Nach einer Grundlagenschulung durch Consense können die regelmäßigen Schulungen, die wir quartalsweise anbieten, bei uns im Hause durchgeführt werden“, berichtet Bühler. „Die Nutzung des Systems ist nicht kompliziert, so dass wir uns vieles auch selbst angeeignet haben.“
Das Training zum Umgang mit dem Managementsystem sei für neue Mitarbeiter fester Bestandteil der Job-Einführung. Aber auch die übrigen Mitarbeiter fragen laut Bühler danach, wenn sie ihr Wissen noch einmal vertiefen möchten. „Sie haben dann selbstverständlich die Möglichkeit, ebenfalls an den Schulungen teilzunehmen.“
Berücksichtigung der verschiedenen Sprachen
und lokalen Abweichungen
Eine Besonderheit der Software ist das praxisnahe Mehrsprachenkonzept, das auch inhaltliche Varianten von Dokumenten und Prozessen erlaubt: Einerseits können identische Inhalte in unterschiedlichen Sprachen hinterlegt werden, andererseits ist es auch möglich, Varianten mit abweichenden Inhalten in unterschiedlichen Sprachen zu nutzen.
Gemü profitiert besonders vom Variantenkonzept, wie Bühler erläutert: „In unserer Unternehmensgruppe laufen sowohl globale als auch lokale Prozesse ab. So sind unsere Vertriebsprozesse zum Beispiel global einheitlich geregelt. Was den Einkauf angeht, haben wir allerdings lokal unterschiedliche Prozesse – zum Beispiel aufgrund unterschiedlicher Zollbestimmungen. Dies alles lässt sich mit Consense abbilden.“
So enthält das System nicht nur Prozesse, die für die gesamte Gemü Gruppe gelten, sondern weitere, die sich nur auf bestimmte Niederlassungen beziehungsweise sogar nur auf einen einzelnen Standort beziehen. Bei der Erstellung werden die Prozesse, wenn erforderlich, gleich in mehreren Sprachen angelegt. Aktuell nutzt Gemü die Sprachen Deutsch, Englisch, Französisch, Portugiesisch und für den chinesischen Standort Mandarin.
Damit die Übersicht erhalten bleibt, bewegt sich jeder Mitarbeiter nur innerhalb der für seinen Standort geltenden Prozesslandkarte. In Ingelfingen-Criesbach laufen die Fäden dann bei Bühler zusammen: „Wir haben die Freigabeprozesse unseres Mehrsprachenkonzepts so angelegt, dass sie sowohl in der verwendeten Standortsprache als auch auf Deutsch vorliegen, damit sie für den Gegencheck in der Zentrale verständlich sind. Hierzu arbeiten wir mit einem Übersetzungsbüro zusammen. Das funktioniert auch mit unserem Standort in China sehr gut.“
Spürbarer Nutzen für alle
QM-Leiter Barth freut sich über die aktive Teilhabe der Beschäftigten am Qualitätsmanagement, seit Consense GxP Enterprise bei Gemü im Einsatz ist: „Die vorherige Art der Informationsbereitstellung hat nicht unbedingt zur aktiven Beteiligung am System eingeladen. Heute melden sich unsere Mitarbeiter von selbst, wenn Inhalte nicht aktuell oder unvollständig sind. So sind wir zu einem wirklich gelebten Managementsystem gelangt.“
Dazu beigetragen hat laut Bühler, dass die jeweils verantwortlichen Mitarbeiter von Anfang an für ihre Prozesse verantwortlich waren und diese selbst erstellt und Zuständigkeiten für jeden Prozessschritt definiert haben. Um die Akzeptanz der Mitarbeiter stetig weiter auszubauen, stellt die QM-Abteilung regelmäßig kleine Tipps zur Verfügung, die zu einer noch effizienteren Nutzung der Consense Software anregen.
Der Arbeitsalltag des Qualitätsmanagements wurde durch die Einführung von Consense GxP Enterprise ebenfalls erleichtert. Das softwaregestützte integrierte QM-System übernimmt viele Verwaltungsaufgaben: Revisionierungen werden automatisiert, wiederkehrende Aufgaben und Routineaufgaben lassen sich durch Workflows steuern, die auf die individuellen Abläufe im Unternehmen genau abgestimmt sind.
Darüber hinaus werden viele weitere Pflegetätigkeiten vom System ausgeführt – wie zum Beispiel die Aktualisierung von Kopf- und Fußzeilen in Dokumenten und von Verknüpfungen. Auch der Abgleich verschiedener Revisionen von Dokumenten ist jetzt ganz einfach, denn das System macht alle Änderungen sichtbar, sodass statt des gesamten Dokuments nur die Neuerungen abgeglichen werden müssen.
Auch die Kunden profitierten vom neuen integrierten QM-System, erzählt Barth: „Bei Kunden-Audits haben wir jetzt zum Beispiel Schulungsnachweise auf Knopfdruck parat – das überzeugt unsere Auftraggeber.“ Nun soll das Integrierte Managementsystem schnell an sämtlichen Standorten ausgerollt werden, damit alle Mitarbeiter davon profitieren. Außerdem soll den Beschäftigten aus der Montage laut Bühler der Zugang noch weiter vereinfacht werden.
Und welchen Tipp würde Barth im Rückblick anderen Nutzern für die Einführung eines Managementsystems geben? „Wir haben aus der Erfahrung gelernt“, so der QM-Leiter. „Anfangs haben wir den Geltungsbereich sehr großzügig ausgelegt und zum Beispiel gleich ganze Abteilungen statt eines einzelnen Teams eingesetzt. Consense hatte uns das zwar anders geraten, damit die Mitarbeiter nicht unter einer Informationsflut leiden, aber das hatten wir unterschätzt. Inzwischen haben wir die Geltungsbereiche sinnvoll eingegrenzt.“ ■
Weltweit vertretenes Unternehmen
Gemü Gebrüder Müller Apparatebau ist ein Hersteller von Ventil-, Mess- und Regelsystemen für Flüssigkeiten, Dämpfe und Gase. Das global ausgerichtete, inhabergeführte Familienunternehmen wurde 1964 gegründet. Heute beschäftigt es weltweit mehr als 1.900 Mitarbeiter – davon über 1.100 in Deutschland. Neben der Zentrale in Ingelfingen-Criesbach (Baden-Württemberg) gehören weltweit 27 Tochtergesellschaften und sechs Produktionsstandorte in Deutschland, der Schweiz, China, Brasilien, Frankreich und den USA zur Gemü-Gruppe. Im Bereich Ventil-, Prozess- und Regelungstechnik für sterile Prozesse wurde Gemü in den Weltmarktführer-Index der Universität St. Gallen und der Akademie Deutscher Weltmarktführer aufgenommen.
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