Intelligente Prüftechnik

Medizinische Innovationen werden heutzutage in den Laboren der Hochschulen und Universitäten geboren. Neben dem wissenschaftlichen Know-how, ist es vor allem das umfangreiche Netzwerk von Spezialisten, weshalb immer mehr Hersteller von Medizinprodukten bei Forschungsprojekten mit Hochschulen kooperieren. Das Institut für medizinische Technik und Mechatronik der Hochschule Ulm befasst sich mit Strukturen und Funktionen des Bewegungsapparates biologischer Systeme. Die medizinischen Produkte, die hier getestet werden, sind Prothesen sowie orthopädische und Osteosynthese-Implantate. Die derzeit laufenden Projekte mit Kooperationspartnern reichen von der Vorfußprothetik über mechanische Tests von Bandscheibenprothesen bis hin zu intelligenten Sensorimplantaten. Während vor gut 10 Jahren neue Produkte noch ohne aufwändige Tests eingesetzt wurden, ist die Reglementierung heute deutlich verschärft. So muss der Hersteller eine lange Liste grundlegender Anforderungen in Bezug auf bestimmte Standards und Normen erfüllen. Diese Untersuchungen erfolgen entweder direkt beim Hersteller oder in Instituten und Hochschulen wie beispielsweise in Ulm. Typische Aufgaben sind die Messungen der Biegefestigkeit und -steifigkeit von Implantat-Knochenplatten auf Basis der klassischen 4-Punkt-Biegung. Die charakteristischen Daten werden aufgenommen und anschließend mit bereits am Markt platzierten Produkten verglichen.

Prothesen und Implantate unterliegen aufgrund ihres Einsatzes im menschlichen Körper besonders strengen Normen. Entsprechend hoch sind die Anforderungen an Mess- und Prüfgeräte. Für die Untersuchungen der Implantate in der Abteilung von Professor Dr. Felix Capanni wird seit gut einem Jahr eine Prüfmaschine Z050 von Zwick aus der Allround-Line-Serie eingesetzt. Mit dieser Prüfmaschine sind Zug-, Druck- und Biegeversuche bis Fmax 50 kN möglich. Neben den Standardfunktionen überzeugt das Prüfsystem durch die flexiblen Modifikationsmöglichkeiten der verwendeten Komponenten. Die einzelnen Prüfwerkzeuge können jederzeit entsprechend der verwendeten Prüfkörper ausgetauscht bzw. angepasst werden. Des Weiteren lassen sich in den Prüfraum unterschiedliche Systeme für die Simulation von künstlichen Umgebungen, wie beispielsweise Temperierkammern oder Medienbäder integrieren. Bei Bedarf sind mit der Prüfmaschine Z050 im Labor auch Torsionsmessungen möglich, die entsprechende Einheit ist derzeit aber nicht eingebaut. Über die Steuerelektronik testControl können jederzeit weitere Sensoren in das Prüfsystem integriert werden, wie etwa Dehnmessstreifen (DMS). Diese flexiblen Erweiterungsmöglichkeiten und die mögliche Qualifizierung des Prüfsystems, waren die ausschlaggebenden Gründe für Zwick. Damit die Produktentwicklungen später einfacher in die Produktion beim Hersteller übergehen können, kann die Prüfmaschine qualifiziert (DQ/IQ/OQ) werden. Grund hierfür sind die nationalen und internationalen Gesetze und Richtlinien wie das Medizinproduktegesetz (MPG) in Deutschland oder der Code of Federal Regulations (CFR) der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA, die fordern, dass alle Prozesse und computergestützte Systeme, die in direktem Bezug zur Produktherstellung stehen, einer Validierung unterzogen werden müssen.

Die getesteten Implantate bestehen meist aus Titan oder Edelstahl, da diese vom Körper gut angenommen werden. Titan ist mit seinen unterschiedlichen Härtegraden mittlerweile schon fast das Standardmaterial. Die im Labor für Biomechanik und Produktentwicklung unter der Leitung von Professor Capanni durchgeführten Untersuchungen an Implantaten sind rein statische Messungen. Ist zusätzlich eine dynamische Messung notwendig, kann diese aufgrund der engen Zusammenarbeit mit dem Hause Zwick an entsprechenden Prüfgeräten im Unternehmen durchgeführt werden. Der Testaufbau ist ähnlich, die eigentliche dynamische Messung beginnt meist aber erst nach der Hälfte des linearen Kraft-Weg-Verlaufs vom elastischen zum plastischen Bereich des jeweiligen Materials. „Weitere Untersuchungen“, erläutert Professor Dr. Capanni, „betreffen das Ein- und Ausdrehverhalten von Schrauben, die mit dem Knochen je nach Anwendung einen sehr stabilen Verbund eingehen müssen. Bei diesen Messungen geht es auch um Form und Beschichtung einer Schraube, um die Ausreißkraft in Abhängigkeit von diesen beiden Parametern zu dokumentieren. So ist je nach Beschichtung ein schwaches oder starkes Einwachsen erwünscht.“ Ähnlich ist es mit Dentalimplantaten. So hat die implantierte Seite eine deutlich größere Oberfläche als die des sichtbaren Teils, an der möglichst wenige Zellen und Bakterien anhaften sollen. Weitere Messungen mit der Allround-Line Tischprüfmaschine betreffen 4-Punkt-Biegungen an vergossenen Sensoren mit biokompatiblen Klebern. Diese intelligenten Sensorimplantate mit Dehnungsmessstreifen werden zur Überwachung des Heilprozesses eingesetzt. Je mehr Stützarbeit der Knochen wieder selbst aufnehmen kann, umso weniger wird das Implantat belastet. Diese Änderung der Werte wird vom DMS gemessen.

Nur wenige hundert Meter von der Hochschule entfernt, diesmal in der Zahnklinik der Universität, war die Herausforderung etwas kleiner. Unterschiedlichste Zahnimplantate sollten ebenfalls auf ihre Lebensdauer geprüft werden. Die Herausforderung die an Zwick gestellt wurde, war die Entwicklung eines realitätsgetreuen Kausimulators. Zusammen mit den Verantwortlichen der Zahnklinik fand man die Lösung in einer servohydraulischen Prüfmaschine, kombiniert mit einem speziellen Aufnahme-Werkzeug und einem physiologischen Medienbad. Diese servohydraulische HCT-10 mit Axial- und Torsionsprüfzylinder ermöglicht dynamische Belastungen mit Axialkräften bis 10 kN und Torsionsmomenten bis 100 Nm. Es ist eine Modellvariante der HC-Baureihe, die in verschiedenen Größen mit maximalen Prüfkräften von 10 oder 25 kN zur Verfügung steht. Der Hub des Standard-Prüfzylinders erreicht je nach Ausführung 100 oder 250 mm. In Verbindung mit einem temperierbarem Wasserbad kann der Anwender drei verschiedene Prüfungen an Implantaten gleichzeitig durchführen: So erfolgen Torsions- und Axialprüfungen an einem Zahnimplantat unter konstanter Last von max. 200 N und einer Prüffrequenz bis 25 Hz. Querbewegungen, mit denen ein Kauen simuliert wird, ist sogar an fünf Zahnimplantaten gleichzeitig möglich. Die Umsetzung erfolgt über eine Rotation auf einem Teilkreis unter axialer Belastung mit ebenfalls 25 Hz. Für diese Lösung werden Mehrkomponenten-Kraftaufnehmer eingesetzt. Diese sind jeweils unter dem Aufnahmewerkzeug für ein Zahnimplantat angeordnet und ermitteln Kräfte in x-, y- und z-Richtung.

Mit mehr als 20 Jahren Erfahrung in der Medizintechnik bietet Zwick Hochschulen und natürlich auch der Industrie ein breites Portfolio von Prüfsystemen. Alleine in Deutschland arbeitet Zwick mit über 250 Universitäten, Hochschulen und Instituten im Bereich der Forschung zusammen. Des Weiteren unterstützt Zwick die Hochschulen auch bei der Ausbildung von qualifiziertem Nachwuchs. Neben der Ausstattung von Prüflaboren bietet Zwick die Möglichkeit, mit der Prüfsoftware testXpert II und dem Education Module, Prüfungen am PC zu simulieren. Somit können Studenten selbst Versuche durchführen und die Grundlagen der Materialprüfung auf einfachem Wege erlernen.

Zwick, Ulm. www.zwick.de