Am 01.07.2011 wurde die Richtlinie 2011/65/EU zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten im EU Amtsblatt veröffentlicht. Ab dem 2. Januar 2013 kommen neben Importeuren und Vertreibern auch auf Hersteller neue Pflichten zu.
Medizinische Geräte, sowie Überwachungs- und Kontrollinstrumente, die ab dem 22.07.2014 auf den Markt gebracht werden, müssen den Regelungen der neuen RoHS-Richtlinie entsprechen. Für In-Vitro-Diagnostika gilt ein Übergangszeitraum von weiteren zwei Jahren, für industrielle Überwachungs- und Kontrollinstrumente drei Jahre.
Mit Ausnahme von bestimmten Geräten erfasst die neue RoHS-Richtlinie alle „sonstigen“ elektrischen und elektronischen Geräte, die keiner der bereits bestehenden Produktkategorien der RoHS-Richtlinie zuzuordnen sind.
Um den Herstellern solcher Geräte ausreichend Zeit zu gewähren, sich den damit verbundenen Anforderungen anzupassen, dürfen solche „sonstigen“ Geräte ohne Veränderungen noch bis zum 22.07.2019 auf den Markt gebracht werden. Hiervon sind wiederum Geräte ausgenommen. Dazu zählen unter anderem: Waffen und Kriegsmaterial sowie Geräte, die speziell als Teil eines anderen, von dieser Richtlinie ausgenommenen Gerätetyps konzipiert sind.
Hersteller müssen:
- 1. erforderliche technische Unterlagen erstellen, ein Konformitätsbewertungsverfahren durchführen, eine Konformitätserklärung abgeben und das CE-Kennzeichen auf dem fertigen Produkt anbringen,
- 2. gewährleisten, dass Verfahren existieren, um die Konformität bei Serienfertigung sicherzustellen,
- 3. ein Verzeichnis erstellen mit allen nichtkonformen Elektro- und Elektronikgeräten, den Produktrückrufen und die Vertreiber auf dem Laufenden halten,
- 4. gewährleisten, dass ihre Elektro- und Elektronikgeräte neben dem Herstellernamen und der Kontaktanschrift eine Typen-, Chargen- oder Seriennummer zu ihrer Identifikation tragen,
- 5. die technischen Unterlagen und der EU-Konformitätserklärung über einen Zeitraum von zehn Jahren ab dem Inverkehrbringen des Elektro- oder Elektronikgeräts aufbewahren.
Erkennt ein Hersteller, dass ein von ihm in Verkehr gebrachtes Elektro- oder Elektronikgerät nicht dieser Richtlinie entspricht, muss er unverzüglich
- die erforderlichen Korrekturmaßnahmen ergreifen, um die Konformität dieses Geräts herzustellen,
- es gegebenenfalls vom Markt nehmen oder zurückrufen,
- unverzüglich die zuständigen Behörden darüber unterrichten.
Hersteller müssen nach der neuen RoHS-Richtlinie die Behörden informieren, sobald nichtkonforme Produkte auf den Markt gebracht wurden. Unabhängig davon, ob es sich um ein Verbraucherprodukt handelt oder nicht.
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