Das integrierte Release-Management des Manufacturing Execution Systems von Guardus Solutions ist ein zentraler IT-Baustein zur Beschleunigung der papierlosen Prüfplanung. Das Ziel: weg von zeitaufwändigen Freigabeprozessen, hin zu wirtschaftlichen, FDA-konformen Abläufen in der Medizintechnik. Kommt es zu Änderungen in den Prüfvorgaben, wie beispielsweise bei Merkmalstoleranzen, Formelverknüpfungen oder Prüfmittelzuordnungen, dokumentiert Guardus MES jede Mutation mithilfe der Audit-Trail-Funktion in einem digitalen Logbuch. Diese Datenänderungen werden den Qualitätsverantwortlichen automatisch zur Freigabe nach dem 2–4–6–8-Augenprinzip weitergeleitet. Die elektronische Signatur via Benutzername und Passwort stellt dabei sicher, dass nur die entsprechend berechtigten Mitarbeiter die Freigaben vornehmen.
Die Planung von Qualitätsprüfungen entlang der gesamten Wertschöpfungskette ist das zentrale Element im Qualitätsmanagement von Guardus MES. In der so genannten Prüfplanung werden alle Produkt- und Prozessmerkmale festgelegt, welche im Laufe der Herstellung systematisch überwacht beziehungsweise kontrolliert werden müssen. Hierfür fließen detaillierte Informationen wie etwa Spezifikationen, Bilder und CAD-Zeichnungen aus der Konstruktion oder auch detaillierte Angaben über Prüfmethoden und Messmittel in die Prüfpläne mit ein.
Um diese Prüfvorgaben papierlos verwalten zu können, müssen Unternehmen der Medizintechnik strenge gesetzliche Auflagen wie die FDA 21 CFR Part 11 erfüllen. Die Vorgabe besagt unter anderem, dass alle Benutzerhandlungen, die einen elektronischen Datensatz erstellen oder ändern, gesichert aufgezeichnet werden müssen – inklusive Zeitstempel sowie dem Wert vor und nach seiner Änderung. Deshalb ist die Audit-Trail-Funktion durchgängig in Guardus MES verfügbar. Somit werden auch in der Prüfplanung alle Änderungen an den Prüfvorgaben exakt protokolliert. Diese automatisierte Dokumentation wird von einem Freigabeprozess ergänzt, der je nach Anforderung das 2–4–6–8-Augenprinzip systematisch unterstützt. Erst nach der offiziellen Freigabe wird der veränderte Prüfplan wieder produktiv gesetzt und in einer neuen Version im Wertschöpfungsprozess angewendet.
Klar vorgegeben sind darüber hinaus auch Maßnahmen zur Personen-Identifikation mittels elektronischer Signaturen. Neben biometrischen Systemen sind dabei nur Verfahren zulässig, die auf verschiedenen Identifizierungsmechanismen basieren, etwa User-ID plus Passwort. Deshalb unterstützt Guardus MES den gesamten Änderungs- und Freigabeprozess anhand der elektronischen Signatur.
Guardus Solutions, Ulm www.guardus.de
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