Pharmazeutische Verpackungen müssen zum einen vor dem Eindringen nicht bestimmungsgemäßer Stoffe schützen, zum anderen müssen gesetzliche Richtlinien zu Fälschungssicherheit und Rückverfolgung eingehalten werden. Der Schutz hochwertiger Inhaltsstoffe, Formulierungen und uneingeschränkte Funktionalität stehen bei der Produktion von Packmitteln für Arzneimittel an erster Stelle.
Bei der Herstellung pharmazeutischer Verpackungsmaschinen steht daher die professionelle Qualitätssicherung in allen Phasen der Produktion im Fokus. So prüft etwa Verpackungsspezialist Uhlmann Maschinenkomponenten und die damit erzeugten Verpackungsprodukte mithilfe der hochauflösenden optischen Messtechnik von Alicona. „Alicona ermöglicht es uns, Erkenntnisse zur Reproduzierbarkeit unserer Fertigungsprozesse zu gewinnen, die wir vorher nicht hatten“, erläutert Matthias Obert, Mitarbeiter im Quality Management bei Uhlmann.
Die serienbegleitende Prozessüberwachung erklärt Obert am Beispiel der hergestellten Blistermaschinen: „Wir nutzen Alicona für Überwachungsmessungen im Fertigungsprozess und verifizieren die Geometrie und Oberflächenbeschaffenheit der einzelnen Komponenten.“ Blistermaschinen dienen der Produktion von Blisterverpackungen – auch Durchdrückpackung genannt. Diese Packungen enthalten das einzunehmende Medikament in vorsortierter Form und werden mittels Kunststoff- oder Aluminiumverbundfolien hygienisch versiegelt. Für jede Arzneimitteleinheit ist quasi ein eigener Napf vorhanden, aus denen die Tablette oder Kapsel mit den Fingern herausgedrückt werden kann.
Materialkennwerte geben Aufschluss
Zu den Prozessschritten einer Blister-Verpackungsmaschine gehört zunächst die Einformung der napfförmigen Vertiefungen in aus Aluminium bestehende Bodenfolie. Im darauffolgenden Schritt wird das Produkt – Tabletten oder Kapseln – in die Vertiefungen eingefüllt. Anschließend wird an der Siegelstation eine Deckfolie zugeführt und auf die Bodenfolie aufgelegt. Über Heizplatten wird die Deckfolie erhitzt, damit diese auf die Bodenfolie gesiegelt werden kann und das Produkt in der napfförmigen Vertiefung eingeschlossen ist.
Um dem Anhaften auf den Heizplatten vorzubeugen und eine optimale Wärmeverteilung auf den Heizplatten sicherzustellen, bestimmt Uhlmann mit dem Alicona-Messsystem flächenhafte Oberflächenkennwerte (Sa, Sz) und Materialkennwerte (Sk, Spk). „Flächen mit ähnlichen Sa-Werten können völlig unterschiedliche Strukturen aufweisen. Oftmals liefert erst eine Betrachtung der Materialanteilskennwerte eine fundierte Aussage über das funktionale Verhalten der Oberfläche, “ erläutert Qualitätssicherungsexperte Obert.
Zum Verschweißen der Folien werden Siegelwalzen aus Werkzeugstahl oder hochwertigem Aluminium genutzt. Die Kontaktflächen der Walzen verfügen über Schrägflächen und Spitzen, die sogenannte Pyramidenriffelung. Je nach Verteilungsdichte der Pyramiden ergibt sich eine unterschiedliche Eindringtiefe der Spitzen in den Folienverbund und damit eine angepasste Kontaktfläche für die Flächenpressung.
Formmessung und Farbauswertung
„Bevor wir mit der Messtechnik von Alicona gearbeitet haben, konnten wir diese geriffelten Geometrien nicht messen. Für uns sind vor allem Maße wie Winkel, Höhe und Abstand der einzelnen Pyramidenstümpfe aufschlussreich“, sagt Obert. Mit der luftdichten Versiegelung wird jede Tablette von zwei Längssiegelstegen und zwei Quersiegelstegen eingeschlossen. Im Zuge des Verpackungsprozesses erfolgt eine Prüfung des Siegelbildes der Blister. Mittels Formmessung und Farbauswertung überprüft Uhlmann die Homogenität des Abdrucks und vermisst Stegbreite und -höhe.
Nach Versiegelung der Träger- und Deckfolie werden Sicherheitsmerkmale wie zum Beispiel die Chargennummer gezielt und unlösbar auf das Blisterband geprägt. Zur Pressung der Seriennummern werden Prägestempel genutzt. Die korrekte Buchstabenhöhe des Prägestempels prüft Uhlmann mit Infinitefocus und misst dabei die Oberflächenrauheit
Abschließend erfolgt die Beurteilung der Schnittflächen der ausgestanzten Blisterverpackungen. „An Alicona schätzen wir insbesondere die einfache Handhabung des Systems und die umfangreiche Einsetzbarkeit. Die farbcodierten Höhendarstellungen sind sehr hilfreich, um Oberflächeneigenschaften einfach und verständlich mit anderen Schnittstellen im Unternehmen zu kommunizieren“, berichtet Obert.
Um die Qualität des Produktionsprozesses der Blistermaschinen zu sichern, benötigt Uhlmann auch Informationen zu den Gleiteigenschaften der Tabletten und Kapseln. Dazu wird die Oberflächenrauheit der Medikamente bestimmt. Taktile Messmethoden sind für diese Anwendung ungeeignet, da die Oberfläche des Messobjektes im direkten Kontakt mit den Medikamenten verändert oder beschädigt werden kann. Mit Alicona werden flächenhafte Oberflächenkennwerte der Tabletten, wie Sa und Sz, berührungslos ermittelt. ■
Zum Unternehmen
Uhlmann Pac Systeme ist ein Systemlieferant für das Verpacken von Pharmazeutika. Das Produktportfolio umfasst Maschinen für alle Prozessschritte des pharmazeutischen Verpackens: von Blistermaschinen und Flaschenlinien über Kartonierer bis hin zu Endverpackern. Services für den gesamten Lebenszyklus der Anlage ergänzen das Spektrum. Die Unternehmenszentrale befindet sich in Laupheim in Baden-Württemberg.
