Unglücks- und Störfälle ziehen immer das öffentliche und Medieninteresse auf sich – egal ob bei kontaminierter Babynahrung mit Todesfällen oder aktuell den gefälschten Brustimplantaten. Dabei genießt deutsche Medizintechnik weltweit einen hervorragenden Ruf. Hat das Qualitätsmanagement versagt? Oder die Überwachungsbehörden, oder der Mensch? Was ist an der Medizinproduktebranche anders, durch welche Besonderheiten ist sie geprägt?
Zum besseren Verständnis einige Fakten zur Struktur der Branche: Sie ist …
- … überwiegend mittelständisch strukturiert, jedoch mit einer hohen Spannbreite an Betriebsgrößen (rund 1250 Unternehmen größer 20 Beschäftigte und ca. 10.000 Kleinunternehmen), vom international tätigen Konzern, wie Siemens bis zum hoch spezialisierten Einzelunternehmen
- … sehr forschungsintensiv (rund 15 % der MA sind in F&E tätig) und innovativ (rund 1/3 der Produkte jünger als drei Jahre)
- … breit aufgestellt bezüglich ihrer Produkte, von einfachen Hilfsmitteln, über High-Tech-Implantate und computergesteuerter Reha-Technik, microchirurgische Instrumente, bis zu Analysegeräten der in-vitro-Diagnostik
- … gekennzeichnet durch ein vergleichsweise starkes Wachstum und hilft durch neue Techniken, den Kostendruck im Gesundheitswesen zu reduzieren und Gesundheit bezahlbar zu machen.
Auf Grund des häufigen Einsatzes ihrer Produkte am oder sogar im Menschen (z.B. Implantate) steht diese Branche vor besonders hohen Anforderungen an Qualität und Sicherheit auf allen Stufen von Entwicklung und Fertigung bis zu Anwendung und Entsorgung. So fordert das Medizinproduktegesetz u.a., dass Risiken für Anwender, Behandler und Dritte auf das unerlässliche Mindestmaß zu reduzieren sind. Umfangreiche klinische Tests sind ebenso selbstverständlich wie der Nachweis der Biokompatibilität, bevor ein Medizinprodukt in Verkehr gebracht werden darf. Risikoreichere Produkte brauchen einen zertifizierten Konformitätsnachweis durch eine neutrale Stelle (notified body).
Die besonderen Anforderungen der Branche zeigt die Abbildung.
Weitere Anforderungen bestehen bei der Wiederaufbereitung von Medizinprodukten und für den Handel von OEM-Produkten durch Private Label Manufacturer, die OEM-Produkte in eigenem Namen in Verkehr bringen.
Aus den regulatorischen Vorgaben resultieren besondere Anforderungen, wie
- Chargenverfolgung und Aufbewahrungsfristen von teilweise 30 und mehr Jahren
- nachträgliche Konformitätsnachweise für bereits in Verkehr gebrachte Medizinprodukte
- Einhaltung strenger Hygienevorschriften
- erneute Durchführung des Validierungs- und Konformitätsverfahrens bei Material-, Produkt- oder Verfahrensänderungen
- Einhaltung von Meldepflichten und Durchführung von Marktbeobachtungen,
die sich nur mit einem gut funktionierenden QM-System bewältigen lassen.
Durch Outsourcing von Aufgaben steigen auch die Anforderungen an die Subunternehmen und an deren Kontrolle. Viele insbesondere mittelständische Firmen sind damit überfordert, neben dem anspruchsvollen Tagesgeschäft ein taugliches und anforderungskonformes QM-System einzuführen. Hier kann eine kompetente externe Beratung Zeit und Kosten in erheblichem Maße einsparen.
Nachholpotenzial beim QM besteht in der Medizinproduktebranche beispielsweise
- in der Adaption der ausgereiften Verfahren der Qualitätsvorausplanung (APQP) und des Produktfreigabeverfahrens (PPAP)
- in verbessertem Risikomanagement durch Einsatz der Fehler-Möglichkeiten-Einfluss-Analyse (FMEA)
- in der Übernahme von Bemusterungsverfahren
also bewährten QM-Techniken aus Automobilindustrie und Maschinenbau.
Auch der Qualifizierung der Mitarbeiter kommt eine hohe Bedeutung zu. Renommierte professionelle Schulungsanbieter, wie z.B. die AfQ Akademie für Qualitätsmanagent der TAW (www.taw.de/gesundheit) bieten hierzu breit gefächerte Weiterbildung an.
Eine professionelle externe Beratung, ein erweiterter Methodeneinsatz und eine gute Qualifizierung der Mitarbeiter können helfen, damit die eingangs genannten Negativvorfälle in Zukunft noch seltener werden.
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