Der beherrschte Prozess der Prüfmittelüberwachung ist eine wichtige Voraussetzung für die Anwendung geeigneter Prüfmittel zum Nachweis der Produktkonformität. Um die Produktanforderungen der Kunden erfüllen zu können, muss der Hersteller seine Prüfmittel überwachen und instand halten. Darüber hinaus ist sicherzustellen, dass die Prüfmittel in vorgegebenen Intervallen kalibriert und verifiziert werden – und zwar mit solchen Prüfmitteln, die an nationale Normale angeschlossen sind.
“Soweit zur Sicherstellung gültiger Ergebnisse erforderlich, müssen die Messmittel in festgelegten Abständen oder vor dem Gebrauch kalibriert und/oder verifiziert werden anhand von Messnormalen, die auf internationale oder nationale Messnormale zurückgeführt werden können“, heißt es in der Basis-Managementnorm DIN EN ISO 9001. Weiter: „Wenn es derartige Messnormale nicht gibt, muss die Grundlage für die Kalibrierung oder Verifizierung aufgezeichnet werden.“ Weiterhin ist eine “Kennzeichnung der Prüfmittel gefordert, damit der Kalibrierstatus erkennbar ist“.
Prüfmittel zum Nachweis der Prozesskonformität sind in der Norm nicht angesprochen. Auch in den anderen Managementnormen sind diese Basisforderungen nur bezüglich Produktkonformität enthalten.
Seit der vergangenen Revision im Jahr 2008 ist in der DIN EN ISO 9001 der Hinweis auf die Anwendung der DIN EN ISO 10012 im Zusammenhang mit der DIN EN ISO 9001 nicht mehr enthalten, so dass die betriebliche Anwendung noch unwahrscheinlicher wird. Diese ist aber umso notwendiger, je mehr die Forderungen und Empfehlungen bezüglich Prüfmittelüberwachung in der DIN-EN-ISO-900-Reihe zurückgefahren werden.
Lediglich das Luftfahrt-Bundesamt schreibt für die Zulieferer von Luftfahrtgeräten die Anwendung der DIN EN ISO 10012 vor.
Sprache geht am Anwender vorbei
Ziel muss es sein, die DIN EN ISO 10012 von vornherein firmen- und produktspezifisch anzuwenden, um die Verwaltung, Kalibrierung und Justierung der Prüfmittel wirtschaftlich durchzuführen.
So gibt diese Norm viele nützliche Hinweise und Empfehlungen für das Prüfmittelmanagement. Das gilt sowohl im eigenen Unternehmen (interne Kalibrierstelle) als auch im externen Kalibrierlabor. Bedauerlicherweise ist auch in dieser Norm wie in der DIN EN ISO 9001 die Sprache sehr betriebsfremd und nicht anwenderfreundlich.
Inwieweit die DIN EN ISO/IEC 17025 bei der betriebsinternen Prüfmittelüberwachung zur Anwendung kommen sollte, entscheiden die Unternehmen selbst. Die DIN EN ISO/TS 16949 wie auch die DIN EN ISO 10012 weisen aber auf die Anwendung hin. Bei Anwendung der DIN EN ISO/IEC 17025 besteht grundsätzlich die Vermutung, dass der Stand der Technik erfüllt wird.
So kann mit Hilfe der Checkliste zur DIN EN ISO/IEC 17025 eine Selbst-Auditierung mit nachfolgender Erklärung zur Akkreditierungsreife durchgeführt werden.Lediglich Akkreditierungsstellen, welche die Kompetenz von Kalibrierlaboren anerkennen, sollten diese Norm als Grundlage nutzen. Dies bleibt in der Praxis jedoch eine Ausnahme.
Die DIN EN ISO 9001 fordert eine Anbindung der Prüfmittel an nationale Normale. Sie sagt jedoch nicht, wie und wo diese zu erfolgen hat. In diesem Punkt ist die DIN EN ISO/TS 16949 schon deutlicher: Sie fordert die Anbindung über ein externes Kalibrierlabor, das nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditiert ist.
Die Anbindung an nationale Messnormale ist aus verschiedenen Gründen erforderlich. Dazu zählt etwa, dass Fertigungsteile austauschbar sein müssen. Lieferfirmen, die Produkte herstellen, und Kunden, die diese zusammen mit anderen Teilen einbauen, müssen mit einheitlichem Maß messen.
Nachweispflicht der Unternehmen
Einschlägige Gesetze und Vorschriften müssen ebenso erfüllt werden wie die mit dem Käufer des Produktes vereinbarten Vertragsbestimmungen. Wichtig ist auch die Verpflichtung, nur solche Produkte in den Verkehr zu bringen, deren Sicherheit bei vorschriftsmäßiger Verwendung nicht durch Mängel beeinträchtigt wird.
Wenn der Nachweis für das Nichtvorliegen einer Verpflichtung zur Haftung erforderlich wird, muss der Hersteller in der Lage sein, durch Hinweis auf ein systematisches und in Unterlagen vollständig beschriebenes System nachzuweisen, dass angemessene Prüfmittel gewählt wurden, dass diese in ordnungsgemäßem Betriebszustand waren und sachgemäß zur Prüfung eines Produktes verwendet wurden.
Die Unternehmen müssen die zum Nachweis der Konformität des Produkts mit festgelegten Anforderungen vorzunehmenden Prüfungen und die erforderlichen Prüfmittel ermitteln.
Die Prüfungen müssen die notwendigen Anforderungen erfüllen. Das heißt: Es müssen geeignete – also richtige – Prüfmittel eingesetzt werden.
Die Bestimmung der Prüfmittel-eignung und -fähigkeit ist eine wichtige, unabdingbare Voraussetzung für den Einsatz von richtigen Prüfmitteln – einschließlich Lehren und Prüfsoftware – bei den Qualitätsprüfungen in den Unternehmen.
Die Messunsicherheit bestimmt die Prüfmitteleignung und -fähigkeit und somit die Entscheidungen, die bezüglich der Prozesse und Produkte aufgrund der Prüfergebnisse getroffen werden.
DIN EN ISO 10012 fordert die Ermittlung der Messunsicherheit und verweist bezüglich der Ermittlungsmethoden auf GUM. Unter Bezug auf die DIN EN ISO 9001:1994 liefert der Verband der Automobilindustrie (VDA) folgende Defintion: „Die Fähigkeit von Prüfmitteln wird von der Messunsicherheit des Prüfmittels im Verhältnis zur Toleranz des Prüfmerkmals bestimmt.“
Zu diesem Thema macht die DIN EN ISO 9001 (Ausgabe 2008) keine Aussagen mehr. Auch in der DIN EN ISO 9004:2009 findet sich kein Hinweis oder eine Empfehlung zur Prüfmittelfähigkeit.
Der Einsatz von richtigen, fähigen Prüfmitteln ist die Grundlage für das erforderliche Vertrauen in die Richtigkeit der Prüfergebnisse und die darauf beruhenden Entscheidungen. Unrichtige, fehlerhafte Prüfungen können zum einen dazu führen, dass eine zugesicherte Eigenschaft fehlt. Zum anderen können sie auch ein Risiko bei der Prüfung qualitäts- und sicherheitsrelevanter Merkmale darstellen. Richtige Prüfmittel machen das Unternehmen gerichtsfest.
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