Die europaweit geltende Medizinprodukterichtlinie (Medical Device Directive [MDD]) fordert, dass Medizinprodukte vor der Marktfreigabe und dem Inverkehrbringen in die Länder der Europäischen Union mit einer entsprechenden CE-Kennzeichnung versehen werden müssen. Für Medizinprodukte mit einer Risikoklasse größer 1 ist der CE-Kenn- zeichung ein Konformitätsbewertungsverfahren (MDD Artikel 11) vorgeschaltet. Hier wird die technische Dokumentation und das durchgeführte Risikomanagement überprüft. Mit dieser Forderung soll erreicht werden, dass die grundlegenden Anforderungen [Anhang I der EG-Richtlinie 93/42/EWG] an Medizinprodukte erfüllt werden.
Joachim Wasner, Qualitätsleiter Dräger Medical ANSY GmbH
Versorgungsanlagen für medizinische Gase sind Medizinprodukte der Klasse IIb und müssen in jedem Fall einem Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden. Die Konformitätserklärung ist das „Ergebnis“ des Konformitätsbewertungsverfahrens, mit der der rechtlich verantwortliche Hersteller die Konformität mit genannter Richtlinie – und damit die Erfüllung der in Anhang I der EG-Richtlinie 93/42/EWG genannten Grundlegenden Anforderungen an ein Medizinprodukt – bescheinigt. Das Konformitätsbewertungsverfahren umfasst zwei Abschnitte:
- 1. Nachweis der Technischen Konformität des Produktes mit den “allgemeinen” Grundlegenden Anforderungen, z.B. durch Verifikation mit den harmonisierten Normen (z.B. der EN 737–3 durch Aufzeichnungen in der technischen Dokumentation) und
- 2. Erfüllung der Anforderungen an die Qualitätssicherung für das Produkt
z.B. durch Zertifizierung des Qualitätsmanagement-Systems des Herstellers durch eine Benannte Stelle mit dem Ergebnis der Erteilung des EG Zertifikates gemäß Annex II der EG-Richtlinie 93/42/EWG.
Hersteller von Versorgungsanlagen für medizinische Gase ohne EG-Zertifikat dürfen nur mit Hilfe einer Benannten Stelle (gem. Annex III, IV, V oder VI der Richtlinie) diese Anlagen erstellen und in den Verkehr bringen
oder
sie handeln als Betriebsstätte eines Herstellers mit EG-Zertifikat. In diesem Fall arbeitet die Betriebsstätte strikt nach den Regeln des Qualitätsmanagement-Systems des EG-Zertifikat-Inhabers. Der Zertifikat-Inhaber wird für die installierte Anlage somit zum rechtlich verantwortlichen Hersteller und erstellt die Konformitätserklärung.
Bei Nichtbeachtung der rechtlichen Anforderungen greifen in Deutschland u.a. §§ 40–43 Medizinproduktegesetz (Straf- und Bußgeldvorschriften).
Angebotserstellung, Projektierung und Montage
Die Montage der Versorgungsanlagen für medizinische Gase ist ein wesentlicher Produktionsschritt und wird von Mitarbeitern des Herstellers oder autorisierten Betriebstätten am Betriebsort der Anlage durchgeführt. Das Know How und die Verantwortung für die Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahren liegt beim Hersteller und nicht in der Betriebsstätte. Der Hersteller muss der Betriebsstätte eindeutige Regeln (Prozesse im Qualitätsmanagement-System) vorgeben, die diese bei der Angebotserstellung, der Projektierung und der Montage strikt einzuhalten haben. Dabei dürfen nur für den Einsatz freigegebene Komponenten verwendet werden. Wünscht der Kunde eine von diesem Standard abweichende Komponente, z.B. den Kompressor eines anderen Herstellers, so ist die entsprechende Risikoanalyse um diese Sonderkomponente zu erweitern.
Risikomanagement
Als Medizinprodukt ist die installierte Versorgungsanlagen für medizinische Gase mit allen Einzelkomponenten wie Sauerstoffversorgung, Druckluftkompressoren mit Druckluftaufbereitung, Druckreduzierstationen, Rohrleitungssysteme etc. zu bewerten. Für die Durchführung des Risikomanagements schlägt die DIN EN ISO 14971 (Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagement auf Medizinprodukte) u.a. die Methoden der FMEA (Fehlermöglichkeits- und Einfluss Analyse) vor.
Risikoanalyse mit der FMEA Methode
Zur Vermeidung von potentiellen Fehlern in Produkten und Prozessen werden präventiv die Systemelemente und Funktionsstrukturen bewertet. Die Methode ermöglicht das systematische Auffinden von potentiellen Schwachstellen, ihrer Ursachen und Auswirkungen auf das Gesamtsystem. Das Ziel dieser Arbeit ist die Fehlerprävention schon bei der Produktauslegung in der Konstruktion oder Projektierung. Erkannte Schwachstellen werden durch geeignete Maßnahmen schon frühzeitig beseitigt. Der FMEA wird eine Matrixanalyse vorgeschaltet, um systematisch alle relevanten Systemelemente zu benennen und keine wichtigen zu vergessen. Die dokumentierte FMEA dient als Nachweis, die dass die grundlegenden Anforderungen an das Medizinprodukt erfüllt sind (siehe Anhang I der EG-Richtlinie 93/42/EWG).
Durch den Einsatz einer geeigneten FMEA-Software (SCIO von der Fa. Plato) konnte das Risikomanagement vereinfacht und der Zeitaufwand zur Durchführung deutlich reduziert werden. Die Erweiterungen der Risikobewertung für vom Standard abweichende Sonderkomponenten kann zügig durchgeführt werden. Nicht für den Einsatz als Bestandteil einer Versorgungsanlage für medizinische Gase geeignete Systemkomponenten werden durch diese Methode frühzeitig erkannt und für den Einsatz nicht zugelassen. Der Kunde wird über die Ablehnung mit der entsprechenden Begründung informiert und erhält einen Vorschlag für eine zugelassene Alternative.
Die Dräger Medical ANSY GmbH entwickelt, projektiert und erstellt Versorgungsanlagen für medizinische Gase. Sie ist gemäß Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG zertifiziert (EG-Zertifikat) und darf somit das vorgeschriebene Konformitätsbewertungsverfahren ohne Einschaltung einer Benannten Stelle durchführen.
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