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Rückverfolgbar und flexibel

Produktionsnahes Qualitätsmanagement in der Medizintechnik
Rückverfolgbar und flexibel

Medizintechnik-Unternehmen sind hohen Haftungsansprüchen unterworfen, denn von ihren Produkten hängen Leben ab. Im Zeichen der Sicherheit und des Patientenschutzes wird daher die Validierung nach Richtlinien wie denen der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) immer wichtiger für international agierende Branchenvertreter. Der renommierte Medizintechnik-Hersteller Atmos begegnet den Anforderungen europäischer und internationaler Medizinprodukterichtlinien mit einem computergestützten Qualitätsmanagementsystem.

ATMOS MedizinTechnik entwickelt, fertigt und vertreibt medizinische Geräte und Behandlungseinheiten in den Geschäftsfeldern HNO-Heilkunde, Chirurgie, Pflege und Gynäkologie. Dabei macht die HNO-Technik den größten Bereich des Lenzkircher Medizintechnik-Spezialisten aus: 500 Einheiten verlassen hier jährlich das Haus, womit Atmos auf diesem Feld die internationale Führungsposition innehat.

Eine Berliner Apotheke aus dem 19. Jahrhundert ist die Keimzelle des heutigen Medizintechnik-Spezialisten. Heute umfasst das Familienunternehmen eine kleine Firmengruppe, die international tätig ist. Insgesamt 260 Mitarbeiter weltweit und ein stetig wachsender Exportanteil machen Atmos zu einem bedeutenden, internationalen Anbieter. 100.000 Sauggeräte und mehr als 10.000 HNO-Arbeitsplätze von Atmos werden täglich in Kliniken und Praxen in über 70 Ländern der Erde genutzt.
Die Innovationskultur und der Qualitätsanspruch des Unternehmens führen zu hohen Anforderungen an das Qualitätsmanagement. Kein Wunder – denn von Atmos-Produkten hängen Leben ab. Insbesondere der Reklamationsabwicklung sowie der Bearbeitung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) muss dabei erhöhte Aufmerksamkeit gewidmet werden, damit etwaige Fehler im Produktionsprozess entdeckt und von vornherein vermieden werden können – für fehlerfreie Qualität.
Bis 2007 wurde die Reklamationsabwicklung manuell mithilfe von Word-Formularen und Excel-Listen verwaltet und dokumentiert. Da aus dem OEM-Bereich jedoch die Kundenanforderung bestand, jederzeit über den aktuellen Status einer Reklamation informiert zu sein, war dies nicht mehr praktikabel. Die Lösung: Ein datenbankbasiertes, produktionsnahes Reklamationsmanagementsystem nach dem Vorbild der Automobilindustrie.
Mit dem internationalen Kundenstamm von Atmos war die Erfüllung der Anforderungen aus den europäischen Medizinprodukterichtlinien, jenen der FDA und weiterer nationaler Behörden eine wesentliche Voraussetzung. Außerdem sollte die Software modular aufgebaut sein, um die zukünftige Ausbaufähigkeit des Systems zu gewährleisten. Neben flexibel gestaltbaren Auswertungen und automatischer Terminüberwachung waren auch Bedienerfreundlichkeit und Übersichtlichkeit wichtige Kriterien bei der Auswahl der richtigen Lösung – Webfähigkeit für einfache Eingabe- und Auswertungsfunktionen inklusive.
Die Wahl fiel auf das CAQ-System der Wuppertaler Babtec Informationssysteme. Die modulare Software BabtecCAQ ist releasefähig, d.h. das System konnte unternehmensindividuell an die Bedürfnisse von Atmos angepasst werden und behält gleichzeitig jederzeit seine Updatefähigkeit. BabtecCAQ wurde ganzheitlich in die IT-Landschaft des Medizintechnik-Herstellers implementiert: Neben umfangreichen Funktionen für die Einbindung von Intranet und aktiven Komponenten gibt es auch eine Schnittstelle für das hier eingesetzte ERP-System Baan/LN.
Heute unterstützt QMS-Software von Babtec bei Atmos vor allem die Qualitätsprüfungen in Wareneingang und Fertigung, die Reklamationsabwicklung und das Maßnahmenmanagement (CAPA). Im Wareneingang werden bei Eintreffen einer Lieferung die Artikel- und Adress-Stammdaten sowie die Bestelldaten direkt vom ERP-System bezogen und zur Erstellung von Prüfanweisungen genutzt.
Die automatische Übernahme erspart doppelte Eingaben und minimiert das Auftreten von Eingabefehlern. Zusätzlich ist das System auf Anforderung des Lenzkircher Medizintechnik-Spezialisten in der Lage, geprüfte Lieferungen über das ERP-System zur Weiterverarbeitung freizugeben. In Abstimmung mit den beiden Software-Anbietern Babtec und Baan wurde eine Lösung geschaffen, die den Systemparametern des ERP-Systems gerecht wird.
Nun wird bei Eintreffen einer Lieferung automatisch eine Prüfanweisung gemäß dem hinterlegten Artikelprüfplan erstellt. Nach erfolgter Prüfung wird der Entscheid an Baan/LN zurückgemeldet, sodass die Lieferung entsprechend freigegeben oder gesperrt wird. Über individuell gestaltbare Prüfpläne findet eine flexible Informationsverteilung an alle beteiligten Mitarbeiter statt, Bilder oder zusätzliche Informationen (z.B. über Besonderheiten bei eintreffenden Lieferungen) können dort jederzeit hinterlegt werden.
In der Reklamationsabwicklung stellt die Produktpalette von Atmos insbesondere die Herausforderung an BabtecCAQ, dass hier nicht nur Einzelteile, sondern vor allem Baugruppen und ganze Geräte berücksichtigt werden müssen. Die Fehlerauswertung des Systems fungiert dabei als Frühwarnsystem, damit etwaige Abweichungen sofort erkannt und vermieden werden können. Dafür gibt es in der Reklamationsansicht je Gerät einen Fehlerbaum, der eine übersichtliche und nachvollziehbare Ermittlung der fehlerverursachenden Komponente gewährleistet. Für die Zukunft ist hier zudem die Einrichtung lernfähiger Auswertungstools geplant, die sich wechselnden Parametern automatisch anpassen.
Direkt mit der Reklamationsbearbeitung verknüpft ist das zentrale Maßnahmenmanagement. Besonders bei der Verfolgung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) sind die Produkte von Atmos sowohl den Forderungen europäischer Medizinproduktrichtlinien wie der DIN EN ISO 13485 als auch der FDA unterworfen. Eine wachsende Zahl von Ländern, die den Import medizinischer Geräte zulassen, orientiert sich an diesen Richtlinien. Deswegen ist das Maßnahmenmanagement bei Atmos als Regelkreis definiert, der wesentlich auf der Unterstützung durch BabtecCAQ aufbaut.
Wird eine Reklamation gemeldet, folgt eine Analyse und die Qualifizierung des Fehlers, im Rahmen derer Schweregrad und Dringlichkeit des Vorgangs festgestellt werden. Darauf basiert dann der Maßnahmenplan. Im gesamten Regelkreis verteilt BabtecCAQ die Informationen automatisch an alle Beteiligten, verfolgt die anhängigen Termine und meldet vordefinierte Ereignisse sofort. So erhalten alle Verantwortlichen den Maßnahmenplan vom System zugesendet, inklusive der zu erledigenden Aufgaben und Termine. Der Maßnahmenrücklauf wird überwacht und dokumentiert. Schließlich bietet BabtecCAQ auch verschiedene Möglichkeiten der Feststellung der Wirksamkeit bzw. des Maßnahmenerfolgs. Die lückenlose Dokumentation wird ebenfalls durch das System sichergestellt.
Über das firmeneigene Intranet können alle beteiligten Mitarbeiter Reklamationen und Maßnahmen auf einfache Weise selbst bearbeiten, selbst Reklamationen melden und jederzeit aktuelle Statusübersichten zu ihren laufenden Vorgängen abrufen. Dies gilt für alle angemeldeten User im Intranet. Gearbeitet wird derzeit noch an der Umsetzung des Zugriffs aus dem Internet weltweit – aufgrund der Sicherheitsanforderungen eine Herausforderung. Insgesamt erweist sich BabtecCAQ als effizientes Instrument für die Maßnahmenverwaltung, dessen automatische Benachrichtigungen und Erinnerungen den zeitnahen Informationsfluss innerhalb des Unternehmens und zum Kunden permanent sicherstellen.
Die Vorteile der Software-Unterstützung liegen in der Rückverfolgbarkeit und der gebotenen Flexibilität. Alle notwendigen Personen können einfach über das Intranet in qualitätsrelevante Prozesse einbezogen werden. Die intuitive Bedienbarkeit der Babtec-Software sorgt für Akzeptanz auf allen Ebenen. Zukünftigen Anforderungen wie der elektronischen Unterschrift, einer nachträglich nicht manipulierbaren Datensicherung sowie der Softwarevalidierung wird Atmos ebenfalls mit Unterstützung durch Babtec begegnen.
Babtec Informationssysteme, Wuppertal www.babtec.de
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