Der Markt für Fertigspritzen wächst kontinuierlich. Treiber dieser Entwicklung sind die Zunahme biologischer und komplexer Wirkstoffe sowie steigende Anforderungen von Patienten und Pflegepersonal. Experten schätzen, dass sich dieser Markt bis 2024 auf circa sechs Milliarden Einheiten verdoppeln wird.
Für die Qualitätssicherung sind vor allem die Normen DIN EN ISO 7886–1, DIN EN ISO 11499 und ISO 11040–4 von Bedeutung. Losbrech- und Gleitkraft sind wichtige Parameter bei der Wahl geeigneter Spritzen. Diese Kräfte dürfen bestimmte Grenzen nicht über- und unterschreiten, um eine sichere Medikamentenapplizierung zu ermöglichen.
Die steigenden Produktionszahlen haben auch Auswirkungen auf die Durchführung der Qualitätskontrolle. Die Pharmaindustrie ist zunehmend auf der Suche nach sichereren und gleichzeitig wirtschaftlicheren Prüflösungen.
Im Markt gibt es spezielle Systeme für die Prüfung vorgefüllter Fertigspritzen – zum Beispiel von Zwick Roell . Um Bedienereinflüsse (MSA 3/Gauge R&R Type 3) zu reduzieren und gleichzeitig die Taktfrequenz zu erhöhen, lässt sich die Prüfvorrichtung des Ulmer Anbieters mit einer semi-automatischen Zuführeinheit kombinieren. Dieses Rotationsmagazin fasst bis zu 15 Spritzen und ist flexibel einsetzbar, da die Vorrichtung für unterschiedliche Spritzendurchmesser verwendet werden kann. Mit Hilfe eines zweiten Rotationsmagazines auf derselben Maschine kann auch die Kappenabzugskraft vor der Gleitkraft ermittelt werden.
Hohe Standards für flexible Pens
Ein weiteres Feld für die Automatisierung sind die Prüfprozesse bei der Fertigung von Insulin-Pens für Diabetiker. Bei der Insulintherapie wird das Insulin meist subkutan mit vorgefüllten Spritzen oder Insulinpens injiziert. Diese Pens haben Ähnlichkeit mit einem Kugelschreiber und sind mit Insulinkarpulen befüllt. Sogenannte Einweg-Pens werden nach Aufbrauchen der Karpulen entsorgt, während man Mehrweg-Pens über Jahre hinweg wiederverwenden kann.
Um Diabetikern eine möglichst komfortable Insulininjektion zu bieten, arbeiten die Pharmakonzerne an immer flexibleren Insulin-Pens. Diese unterliegen strengen Qualitäts- und Sicherheitsstandards. Bei qualitätssichernden Prüfungen an Insulin-Pens und Karpulen kommt die Norm DIN EN ISO 11608 Teil 1 bis 3 zum Einsatz.
Für die Prüfung von Insulin-Pens hat Zwick Roell ein System auf Basis der Tisch-Prüfmaschine Zwickiline mit zusätzlichem Torsionsantrieb entwickelt. Hiermit ist es möglich, verschiedene Funktionen des Pens wie Dosiereinstellung, Auslösekraft, Hub und abgegebene Dosis in einem fortlaufenden Vorgang zu messen. Die Prüfverfahren der beiden Prüfachsen sind beliebig modifizier- und kombinierbar.
Die Prüfungen können am rein mechanischen Mechanismus des Pens ohne Medikamentenfüllung durchgeführt werden. So lässt sich neben den Kräften beziehungsweise Momenten auch der Vortrieb der Kolbenstange hochgenau gemessen. Bei der Prüfung von gefüllten Pens kann dann die Dosiergenauigkeit nach DIN EN ISO 11608–1 mit einer integrierten, hochauflösenden Waage gemessen werden.
Falsche Ergebnisse ausgeschlossen
Eine Prüfung von Insulin-Pens mit einer einsäuligen Material-Prüfmaschine mit integriertem Torsionsantrieb in Kombination mit einem automatisierten Prüfsystem sorgt für sichere und wirtschaftliche Prüfungen. Hiermit ist es möglich, verschiedene Funktionen des Insulin-Pens wie die Dosierungseinstellung, die Auslösekraft, den Hub und die abgegebene Dosis in nur einer Vorrichtung fortlaufend zu messen. Die Prüfverfahren der beiden Prüfachsen sind beliebig modifizier- und kombinierbar. Die Probenzuführung erfolgt automatisch über einen mehrachsigen Industrie-Roboter.
Gesteuert von einer speziellen Automatisierungssoftware werden aus dem dazugehörigen Magazin die Insulinpens in die Prüfmaschine geführt und anschließend die Prüfung gestartet. Verfälschungen der Prüfergebnisse durch Bedienereinflüsse sind somit ausgeschlossen.
Der Prüfprozess wird aufgrund des erhöhten Probendurchsatzes deutlich effizienter. Bei Bedarf können aber auch jederzeit manuelle Prüfungen durchgeführt werden. In Kombination mit der Prüfsoftware Testxpert III und der Option „Erweiterte Nachvollziehbarkeit“ gemäß FDA 21 CFR Part 11 ist eine vollständige und nicht manipulierbare Dokumentation des Prüfprozesses möglich.
Das Prüfsystem ist jederzeit um zusätzliche Prüfungen erweiterbar, um unterschiedlichen Marktanforderungen beziehungsweise Produktentwicklungen gerecht zu werden. Ein optionales Mikrofon erfasst Klick-Geräusche der Insulin-Pens oder Autoinjektoren zum Start/Ende der Injektion (audible Feedback).
Weiter kann eine HD-Kamera integriert werden, die den Flüssigkeitsaustritt dokumentiert. Diese Aufnahmen können dann zusammen mit den Prüfergebnissen nachvollziehbar abgelegt werden. Die Steuerung und Auswertung dieser Zusatzfunktionen aber auch des kompletten Prüfablaufs erfolgt über die Prüfsoftware Testxpert III. ■
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