Fälschungssicherheit

Track-&-Trace-Systeme schützen Medikamente

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Arzneimittelfälschern das Leben so schwer wie möglich zu machen, steht im Fokus nationaler Regularien, die die Kennzeichnung der Verkaufsverpackung regeln. Modulare Track-&-Trace-Systeme kümmern sich um Massenserialisierung und Rückverfolgbarkeit. Sie sorgen überdies für Investitionssicherheit und reduzierte Stillstandzeiten.

Das Eindringen gefälschter Arzneimittel in die legale Vertriebskette zu verhindern, ist das Ziel der zahlreichen, national unterschiedlichen Regularien. Die Länder, die bereits solche Regularien veröffentlicht haben, sind sich bei der Wahl des Datenträgers weitestgehend einig.

Die Mehrzahl verwendet den nach ISO/IEC 16022 genormten Data Matrix Code. 2D-Barcodes bieten gegenüber linearen Barcodes den Vorteil eines größeren Informationsvolumens und höherer Sicherheit. Der Fehlerkorrekturcode im Data Matrix Code arbeitet mit dem leistungsfähigen Reed-Solomon-Algorithmus. Dieser ermöglicht eine Rekonstruktion von Codes mit einer bis zu 25 Prozent zerstörten Codefläche.
Die Umsetzung der Regularien mündet in komplexe Projekte, die nicht nur große Auswirkungen auf den Verpackungsprozess haben, sondern auch weitere unternehmensinterne Abläufe verändern. Häufig unterschätzter Faktor ist der Zeitaufwand, der von der ersten Planung bis zur erfolgreichen Implementierung nötig ist. Dieser ist abhängig von Komplexität des Verpackungsprozesses, der Anzahl involvierter Standorte und Linien, sowie davon, ob die Serialisierungs-Software an vorhandene Business-IT angebunden werden muss.
Zusätzlich zu berücksichtigen ist der Aufwand an Personalressourcen, den das Projekt für einen längeren Zeitraum aus den beteiligten Abteilungen bindet. Dies alles macht es für Unternehmen durchaus sinnvoll, das Umsetzen der Regularien gleichzeitig als Chance zu nutzen, ihre Prozesse innerhalb der Lieferkette zu standardisieren und skalierbar zu machen. Das erhöht die Transparenz und somit auch die Sicherheit und bietet die beste Voraussetzung dafür, nicht nur für die derzeitigen, sondern möglichst auch für zukünftige Anforderungen gerüstet zu sein.
Roche erkennt Verbesserungspotenzial
Der global tätige Pharmahersteller F. Hoffmann-La Roche beispielsweise hat sich bei der Einführung der Massenserialisierung und Rückverfolgbarkeit seiner Produkte komplett von der Herangehensweise entfernt, Serialisierung als Add-on bestehender Prozesse zu begreifen. Roche nutzte die Gelegenheit, Prozesse zu überdenken und Verbesserungspotenziale zu erkennen. Gemeinsam mit Laetus, einem Anbieter von Qualitätskontroll- und Track-&-Trace-Systemen, hat das Schweizer Unternehmen ein Supply-Chain-Control-Program (SCC) aufgesetzt, dessen erste Implementierungsphase sich insgesamt auf sechs Standorte in sechs Ländern auf drei Kontinenten mit rund 50 teils sehr unterschiedlichen Produktionslinien erstreckt.
Enge Zusammenarbeit mit OEMs
Insgesamt umfasst die Track-&-Trace-Lösung ungefähr 100 Maschinenzellen. Die Aufgabe von Laetus bestand darin, zum einen die Secure-Track-&-Trace-Software in die vorhandene IT Landschaft zu implementieren, zum anderen die für die Umsetzung des Roche-Programms notwendigen Hardware-Komponenten an die sechs beteiligten OEM-Maschinenlieferanten zu liefern. Bei der Integration der Komponenten in die Maschinenzellen arbeiten die Applikations- und Systemingenieure von Laetus eng mit den betreffenden OEMs zusammen.
Dass es nicht von Anfang an die ganz große Lösung sein muss, zeigt das Beispiel der Umsetzung von Serialisierungsanforderungen für den chinesischen und süd-koreanischen Markt auf der Hochleistungsverpackungslinie des thüringischen Pharmaherstellers Ever Pharma Jena. Hier wurde mit dem Partner Laetus zunächst eine erste Ausbaustufe der Track-&-Trace Lösung realisiert, die aus drei Software-Levels, drei in die Produktionslinie integrierten Stationen sowie einer separaten Station für manuelle Nachbearbeitungsschritte im Warenlager besteht.
Ausschlaggebend für die Anbieterwahl war für Ever, die Einhaltung der engen Timeline, die schnelle Maschinenintegration und Systemqualifizierung, die Stillstandzeiten auf ein Minimum reduzierten und die in S-TTS umfangreich enthaltenen Optionen, die es ermöglichen, aktuell und zukünftig sehr viele Regularien abdecken zu können.
In einer zweiten Ausbaustufe wird Ever gemeinsam mit Laetus das System auf weitere Verpackungslinien ausrollen sowie ein Level-4- und Level-5-System an die ERP-Software anbinden. Das Beispiel zeigt, modulare, skalierbare Systeme decken alle bestehenden Anforderungen zuverlässig ab und lassen sich ohne weiteres an zukünftige Erfordernisse anpassen. Dies führt zu Investitionssicherheit und reduzierten Stillstandzeiten für die Pharmaindustrie undzu fälschungssicheren Arzneimitteln fürPatienten. ■

Die Autorin

Barbara Schleper
Fachjournalistin
im Auftrag von Laetus


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