Fehlerfreie Verpackung schafft Vertrauen

Wegen der Umstellung auf Data-Matrix-Code und zusätzlichen Anforderungen an die Qualitätskontrolle führte ein Pharmahersteller die Inspektionslösung von Laetus ein. Diese prüft etwa die Positionierung von Etiketten oder die Anwesenheit des Beipackzettels. Zusätzlich wurde eine Track-&-Trace-Software in die Maschinen integriert.

Seit rund 30 Jahren produziert und verpackt Pharmaster sterile Pharmazeutika wie Augen-, Ohren- und Nasentropfen sowie Nasensprays mit und auch ohne Konservierungsstoffe für weltweit renommierte Kunden. Mit der Anforderung den standardisierten Pharma-Code auf Etiketten, Faltschachteln und Beipackzetteln zu überprüfen, beginnt im Jahr 2008 die Zusammenarbeit mit Laetus.

Die Codekontrolle wird mit der Lösung Argus umgesetzt, einem modularen, netzwerkgestützten System für die Code- und Druckkontrolle im Verpackungsprozess. „Ausschlaggebend für die Anbieterwahl war die gute Lesbarkeit des Strich-Codes, auch bei unzureichendem Druck. Argus bietet eine sehr hohe Lesegeschwindigkeit und geringe Fehllesungen“, sagt Benoit Kautzmann, technischer Leiter bei Pharmaster.

Dann ändern sich die Anforderungen: Mit Einführung der CIP 13 Kennzeichnung müssen bis Ende 2010 alle Arzneimittel, die in Frankreich hergestellt werden oder für den französischen Markt bestimmt sind, durch den CIP-13-Code in Verbindung mit einem standardisierten GS1-Data-Matrix-Code (ECC200) gekennzeichnet sein. Nach Bekanntgabe bleiben der Pharmazeutischen Industrie zwei Jahre Zeit für die Umstellung.

„Der Zeitdruck war enorm“, erinnert sich Kautzmann, „Die Vorteile überwogen aber, denn ein Data Matrix kann deutlich mehr Daten beinhalten als ein Barcode. Zum Beispiel Chargennummer, Verfallsdatum und weitere Textinformationen“.

Wegbereiter für Track-&-Trace-Regularien

Die CIP-13-Kennzeichnung gilt, neben Bollini (Italien) und ITS (Türkei) als der Wegbereiter für heutige Track-&-Trace-Regularien. Die Umstellung auf Data-Matrix-Code und zusätzliche Anforderungen an die Qualitätskontrolle der Primär- und Sekundärverpackungen machen den Einsatz eines neuen Systems erforderlich. Die Linien in Erstein werden daher zusätzlich mit der Qualitätskontroll-Lösung Inspect ausgestattet. Diese prüft bei den Flaschen unter anderem die Positionierung der Etiketten oder die Farbringmarkierung und bei den Faltschachteln die Anwesenheit des Beipackzettels sowie den Code- und Klarschriftdruck.

Noch gezieltere Qualitätsinspektionen ermöglicht Inspect 360 mit der damals brandneuen 360°-Version der Beleuchtungseinheit Miralux. Diese unterstützt eine vollständige 360-Grad-Prüfung runder Objekte. Die Inspektion erfolgt durch die Kombination von vier Kameras. Deren Daten werden zu einem einzigen unverzerrten Bild zusammengefügt und ausgewertet. Die Entfernung der Kameras ist variierbar, damit können Objekte unterschiedlicher Größe erfasst werden, ohne dass ein Umbau notwendig wird.

„Doch es gab nicht nur gute Zeiten“, bekennt Kautzmann ganz offen. Durch Personalwechsel bei Laetus France gestaltet sich die Zusammenarbeit Ende 2012 schwierig. Pharmaster prüft daraufhin alternative Optionen, entscheidet sich aber erneut für Laetus. Man ist sich sicher, dass auch die jüngsten Anforderungen zur Serialisierung der Arzneimittel durch den Support und die räumliche Nähe des französischen Service-Teams von Laetus erfolgreich zu stemmen sind. Da nicht jeder Techniker an der Linie Englisch oder Deutsch spricht, ist der französische Support, den das Laetus-Team vor Ort bietet, ein absoluter Vorteil.

Die Umsetzung der verschiedenen Vorgaben zur Fälschungssicherung von Produkten gehört derzeit zu den großen Herausforderungen für die pharmazeutische Industrie, Auftragshersteller und Lohnverpacker. Pharmaster vertreibt Arzneimittelprodukte vorwiegend in Europa und Russland. Daher konzentriert sich das Unternehmen überwiegend auf die sogenannte EU FMD-Directive sowie die derzeit schrittweise in der Umsetzung begriffenen Russland-Regularien (FGIS MDLP).

Um die Serialisierungsanforderungen in die Praxis umzusetzen, trifft das Unternehmen 2015 die Entscheidung, die bestehenden Linien aufzurüsten und zusätzlich zu den vorhandenen optischen Kontrollstationen die Secure Track-&-Trace-Software (S-TTS) von Laetus auf die OEM-Maschinen zu integrieren. Drei Linien sind bereits bestückt, weitere Linien werden Anfang 2018 folgen zur Vervollständigung des Maschinenparks.

Trend zu steigenden Qualitätsanforderungen

Doch schon taucht die nächste Anforderung am Horizont auf: Um dem gestiegenen Qualitätsanspruch der Kunden gerecht zu werden, muss sich Pharmaster bereits jetzt mit der zweiten Track-&-Trace-Stufe, der Aggregation, befassen. „Es geht alles viel zu schnell, die Technik verändert sich rasant und die Software zieht mit Updates nach“, so Kautzmann. „Das führt nicht nur dazu, dass ständig neue Investitionen fällig werden, sondern auch, dass die Mitarbeiter an den Linien immer wieder neu geschult werden müssen. Wir sind uns jedoch bewusst, dass dies ein Problem der gesamten Branche ist.“

Diese Entwicklung wird zum einen durch den fortschreitenden Umsetzungsstand der unterschiedlichen gesetzlichen Bestimmungen befeuert. Zum anderen führt aber vor allem der gestiegene Qualitätsanspruch der Kunden dazu, dass immer mehr Aspekte kontrolliert werden müssen und die Kontrollen noch genauer werden sollen.

„Qualität spielt in der Pharmazie zunehmend auch bei der Verpackung eine entscheidende Rolle“, bestätigt Kautzmann. „Das Vertrauen des Endnutzers in ein Arzneiprodukt steigt deutlich mit einer qualitativ hochwertigen Verpackung. Daher werden wir auch in Zukunft gemeinsam mit Laetus daran arbeiten, die Qualität unserer Produktverpackungen stetig zu verbessern“. ■