Weg von Checklisten – hin zum Mit- und Vordenken

Mehr als 30 000 Artikel werden bei Aesculap, einer Tochter des Medizintechnik-Herstellers B. Braun Melsungen, weltweit hergestellt. Chirurgische Instrumente gehören ebenso dazu wie Implantate für Kniegelenke oder Hüften. Allein im „Werk Implantate“ werden beispielsweise mehr als 8500 unterschiedliche Artikel gefertigt. Diese Vielzahl an Produkten erfordert ein reibungsloses Räderwerk an qualitätsgesicherten Prozessen – sowohl intern als auch extern.

Damit alles rund läuft, müssen Qualitätsstandards eingehalten und Abläufe zukunftsgerichtet gestaltet werden. Für das Qualitätsmanagement QM-Leiter Möller zuständig. Gemeinsam mit seinem Team von 50 Mitarbeitern muss er sicherstellen, dass aus den Werkhallen des Medizintechnik-Herstellers und in Absprache mit rund 4000 Zulieferern nur hochwertige und sichere Produkte den Weg zum Patienten finden.

Möller will dabei weg vom drögen Aufpasserimage, das dem QM-Leiter zuweilen anhaftet. „Der Job hat mit Innovation und Vordenken zu tun, es ist eine spannende Managementaufgabe“, betont er. Gleichzeitig gehöre eine gewisse Portion Akribie dazu. Er weiß nur zu genau um die Vielzahl an regulatorischen Auflagen, die durch die EU-Kommission und den nationalen Gesetzgeber für alle Stufen im Innovationszyklus eines Medizinprodukts formuliert werden.

Bei Aesculap gibt es Normen und Standards, die über die gesetzlichen Anforderungen hinausgehen und die die Qualität der Produkte vorantreiben. Diese werden in regelmäßigen Audits überprüft. So ist der Medizintechnik-Hersteller gerüstet, wenn staatlich beauftragte Prüfstellen bei externen Betriebsaudits die Produktionsabläufe und die gefertigten Produkte kontrollieren.

Für Möller bedeuten die ständigen Überprüfungen vor allem, auf viele Fragen eine gute Antwort zu wissen: Ist diese Maschine validiert? Wo kann man das nachlesen? Nach welcher Zeichnung geht ein Mitarbeiter im Werk vor? Aber auch: Wie kann man Abläufe, Dokumentationen und Sitzungen ohne Qualitätseinbußen vereinfachen? Wie lässt sich der Ausschuss in der Fertigung eindämmen?

Einige der Antworten auf Fragen, die in den Audits gestellt werden, erhält der Medizintechnik-Hersteller unter anderem in den eigenen Prüfwerkstätten und Laboren. Implantate, die bei Aesculap entwickelt werden, müssen zum Beispiel regelmäßig in das biomechanische Prüflabor. Hier steht der neue Verschleißsimulator, in dem vier Gelenkprothesen gleichzeitig in bewegliche Metallstempel eingespannt sind.

Die Maschine haben Aesculap-Ingenieure mit Kollegen vom Prüflabor Endolab gebaut. „Mit ihr lässt sich der Verschleiß von Knieimplantaten lebensecht nachstellen“, ist Möller begeistert. Mehrere Kunstknie mit ihren Gleitflächen aus Polyethylen (PE) sind mit hellen Tüten umwickelt. Sie sind mit Kälberserum gefüllt, das die Gelenkflüssigkeit imitiert. Das Besondere: Der Simulator kann fünf Gangmuster hintereinander ablaufen lassen, vom Treppensteigen über die tiefe Hocke bis zum Hinsetzen. In einem Dauerbelastungs-Testlauf wird ein Implantat-Prototyp hier mit 5 Millionen Bewegungszyklen getestet, was am Stück bis zu 13 Wochen dauert. Es entspricht einer Belastung durch einen Patienten von mehreren Jahren. Mit den Daten aus der Maschine lässt sich ermitteln, wie sich der Kunststoff im Ersatzgelenk abnutzt.

Wichtig ist aber auch das Qualitätsmanagement, das für jene Produkte relevant ist, die bereits auf dem Markt vertrieben werden. Für Möller sind Rückmeldungen von Kunden ein wichtiger Baustein im Innovationszyklus: „Reklamationen sind für uns eine echte Schatztruhe. Aus ihnen entstehen neue Ideen und verbesserte Produkte.“ Alles beginnt mit dem sogenannten Trending und Pareto, einer statistischen Auswertung von Rückmeldungen des Markts, die im E-Mail-Postfach von Möller landet. Hier werden sämtliche Problemmeldungen ausgewertet, die weltweit bei Aesculap eingehen. Möller bringt dann bei Handlungsbedarf alle Beteiligten an einen Tisch: Die Kollegen aus der Reklamationsabteilung müssen schließlich gemeinsam mit den Qualitätskoordinatoren der Werke und den Entwicklern herausfinden, wo die Ursachen für die entdeckten Mängel liegen und wie sich hier nachsteuern lässt.

Häufig führt die Detektivarbeit direkt in die QM-Werkstatt. Mit einem Latexhandschuh werden dann auch schon einmal veränderte Druckverhältnisse bei einer OP-Situation im Bauchraum nachgestellt. In den identifizierten Problemstellen steckt dabei oft das Potenzial für Innovationen: „Unlängst wurde auf diese Weise ein deutlich verbessertes Dichtungssystem für chirurgische OP-Zugänge entwickelt“, berichtet Möller. Beispiele wie dieses sind für ihn der Beweis, dass dem Qualitätsmanagement in Zukunft ein noch größerer Stellenwert als bisher eingeräumt werden muss.

Möllers wichtigstes Projekt derzeit trägt das Kürzel QM 2.0. „Durch die Ausrichtung aller Vorgänge auf das Wesentliche wollen wir das Qualitätsmanagement bei Aesculap für die Zukunft fit machen“, formuliert er das Ziel. Denn nicht nur seitens der Behörden steigen die Anforderungen, externe Kontrollen sollen zum Beispiel künftig immer häufiger und außerdem unangekündigt stattfinden. Auch in den Kliniken, bei den Krankenkassen und den Patienten sei das Qualitätsbewusstsein enorm gewachsen. Darauf will man bei Aesculap gut vorbereitet sein. „Es geht mir um ein stärker serviceorientiertes QM“, sagt Möller, „weg von Checklisten hin zum Mit- und Vordenken.“ ■

Manfred BeeresLeiter KommunikationBV Med – Bundesverband Medizintechnologie