Qualitätsverantwortliche in der Medizintechnik bekommen Unterstützung: Zur Optimierung ihrer Capa-Prozesse bietet Babtec mit der QM-Software ein eigenes Modul an. Der Begriff Capa (Corrective Actions, Preventive Actions) bezeichnet die systematische Untersuchung von Abweichungen. Ziel ist es, ein erneutes Auftreten durch Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen zu vermeiden. In der Medizintechnik ist der Prozess durch regulatorische Vorgaben definiert, etwa durch die amerikanische Food and Drug Administration (FDA). Auch andere Branchen können von der integrierten Lösung profitieren.
Das Capa-Modul in der Software Babtec Q garantiert die normkonforme Umsetzung der Vorgaben. Der gesamte Prozess wird transparent und standardisiert abgebildet: Vorher festgelegte Regeln, Ereignisse oder Kennzahlen – beispielsweise Reklamationen oder Audit-Abweichungen – lösen den Prozess aus. Es folgt die Analyse der Ursachen. Dank der strukturierten Vorgehensweise können diese schnell identifiziert und deren Risiken bewertet werden. Eine zeitnahe Umsetzung von Korrektur- und nachhaltigen Vorbeugemaßnahmen für die künftige Fehlervermeidung ist so gewährleistet. Wichtige Entscheidungen werden mit elektronischer Unterschrift und durch das integrierte Audit-Trail lückenlos und reproduzierbar protokolliert. Das Modul vervollständigt den Qualitätsregelkreis und bietet alle Vorteile einer integrierten QM-Lösung.
Babtec Halle 5, Stand 5230
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