Der Medizinproduktemarkt stellt hohe Anforderungen an Produzenten, damit zu keiner Zeit eine gesundheitliche Gefährdung bei den Nutzern der Produkte besteht. Die herstellenden Unternehmen unterliegen daher unter anderem einer Validierungspflicht, um geltende Qualitätsstandards zu sichern. Die Validierung belegt insbesondere, dass die Eignung des jeweiligen Produkts für seinen vorgesehenen Zweck geprüft und bestätigt wurde. Sie liefert den dokumentierten Nachweis, dass die vorgegebenen Anforderungen über die gesamte Dauer des Produktlebenszyklus zuverlässig erfüllt werden.
Die Validierung ist eine komplexe, zeit- und kostenintensive Aufgabe – nicht nur für den Produzenten, sondern auch für alle Zulieferer, die ebenfalls die spezifischen Anforderungen erfüllen müssen. Moderne, auf GxP-Bestimmungen ausgerichtete Qualitätsmanagementsoftware unterstützt in der regelkonformen Umsetzung. Dazu gehört unter anderem ein besonders aufwendiges Dokumentenmanagement, das eine revisionssichere Archivierung von Dokumenten sowie Prozessen und eine lückenlose Nachverfolgung sämtlicher Änderungen vorschreibt.
„Noch effizienter wird die Unterstützung, wenn die Software die Möglichkeit einer standortübergreifenden Nutzung bietet“, erklärt Alexander Künzer aus der Geschäftsführung des Anbieters Consense, der sich auf Software für Qualitäts-, Prozess- und Integrierte Managementsysteme spezialisiert hat. Mit der Softwarelösung Consense GxP hat das Unternehmen ein vollständig überwachtes Managementsystem entwickelt, das bei der Einhaltung der jeweils gültigen nationalen und internationalen Standards unterstützt.
Unterschiede in Prozessen und Kultur
Von der standortübergreifenden Nutzung der Software profitieren Organisationen mit weit verzweigten oder sogar länderübergreifenden Standorten. Denn diese können die Vereinheitlichung ihres Qualitätsmanagements vereinfachen.
Die große Herausforderung besteht für internationale Unternehmen unter anderem darin, alle Informationen – von einzelnen Dokumenten bis zu vollständigen Prozessbeschreibungen – einheitlich strukturiert und aktuell in allen im Unternehmen verwendeten Sprachen darzustellen. Dabei müssen oftmals außerdem länderspezifische Abweichungen wie etwa unterschiedliche Prozessabläufe, aber auch kulturelle Besonderheiten berücksichtigt werden.
Dazu gehören etwa Differenzen, die sich durch das Bildungssystem eines Landes ergeben können. Diese erfordern unter Umständen, die Arbeitspraxis an bestimmten Standorten durch mehr Details – zum Beispiel Checklisten – stärker zu reglementieren.
Bei Unternehmen mit internationalen Standorten müssen darüber hinaus häufig Vorgaben umgesetzt werden, die im eigenen Land unbekannt sind. So sind beispielsweise börsennotierte US-amerikanische Unternehmen verpflichtet, ein Risikomanagementsystem nach Sarbanes-Oxley-Act aufzubauen.
Moderne Softwarelösungen wie etwa Consense GxP bilden diese Unterschiede ab. So lassen sich alle Informationen konzernweit in einer zentralen Datenbank darstellen und pflegen. Damit sind allgemeingültige Informationen an jedem Standort verfügbar.
Gleichzeitig können bestimmte Prozesse in Sub-Datenbanken, die ein eigenes, geschlossenes System darstellen, verwaltet werden. Das erlaubt eine „sanfte“ Harmonisierung des Qualitätsmanagements über mehrere Standorte oder QM-Systeme hinweg – unter Berücksichtigung nationaler Unterschiede.
Streng reglementierter Zugang für Lieferanten
Unternehmen aus dem Medizinprodukte-Sektor müssen sich zusätzlich ganz besonders auf ihre Lieferanten und deren Qualitätssicherungsmaßnahmen verlassen können. Unter anderem wird dies durch Lieferantenaudits überprüft.
Auch hier vereinfachen standortübergreifende Nutzungsmöglichkeiten einer Softwarelösung die Qualitätssicherung. So erlaubt zum Beispiel Consense GxP externen Usern unter Anwendung eines dezidierten Rollen- und Rechte-Konzepts den Zugang zum System. Damit kann etwa engen Geschäftspartnern das Lesen von ausgewählten Dokumenten und Prozessen gestattet werden. Sie können Einsicht in wichtige Informationen wie allgemeine QM-Richtlinien erhalten.
Auch Projektordner zur gemeinsamen Nutzung durch beide Partner lassen sich anlegen. Das vereinfacht Lieferanten zum Beispiel die Vorbereitung ihrer Auditierungen und unterstützt sie darin, mit ihrem Qualitätsmanagementsystem die festgelegten Anforderungen des Medizinprodukteherstellers zu erfüllen. Von den meisten Unternehmen, die einen solchen Zugang möglich machen, werde die Bearbeitung der zur Verfügung gestellten Dokumente zwar nicht gestattet, so Künzer. Externe könnten jedoch die Möglichkeit erhalten, Anmerkungen zu verfassen,
Auch im Bereich der Schulungen und Unterweisungen im Zusammenhang mit Validierungen ist der standortübergreifende Einsatz der Software möglich. Hier bestehen für die Hersteller von Medizinprodukten ebenfalls strenge Auflagen für Schulungen zum Nachweis von spezifischen Kenntnissen zur Durchführung bestimmter Tätigkeiten und Prozesse. Unter anderem muss bei jedem Prozessschritt sichergestellt werden, dass die involvierten Personen die erforderlichen Schulungen absolviert und damit das nötige Wissen für die Durchführung ihrer Tätigkeiten haben.
Oft ist es schwierig, alle fälligen Schulungen für sämtliche betreffenden Mitarbeiter zu organisieren und die ordnungsgemäße Durchführung unter Kontrolle zu behalten, damit ein Prozess in Kraft gesetzt werden kann. So ist beispielsweise bei der einen Schulung ein Mitarbeiter krank, bei der anderen Schulung sind zwei Personen in Urlaub. Bei der in der Regel großen Anzahl an Prozessen und Tätigkeiten, für die in Unternehmen aus der Medizinprodukte-Branche ein Nachweis der Befähigung notwendig ist, kann somit aus schnell ein erforderlicher Nachweis fehlen.
Auf GxP-Bestimmungen ausgerichtete Qualitätsmanagementsoftware vereinfacht die Planung und Durchführung von Schulungen und unterstützt bei einer lückenlosen Umsetzung. Die hinterlegte Organisationsstruktur erfasst alle Mitarbeiter, für die Schulungen und Unterweisungen anstehen. Das System versendet automatisch die Benachrichtigungen für vorgesehene Schulungsmaßnahmen, verwaltet diese, erinnert an die Teilnahme und kontrolliert die Durchführung. Auch neue Mitarbeiter oder Beschäftigte, die den Aufgabenbereich wechseln, werden erfasst.
Die automatisierten Prozesse vereinfachen die Abläufe und stellen sicher, dass niemand vergessen wird. Fachwissen kann unter anderem in Form von flexibel gestaltbaren Online-Tests geprüft werden. Dies lässt sich auch standortübergreifend durchführen – etwa für eine bestimmte Mitarbeitergruppe eines Konzerns. Müssen Prozesse validiert werden, an denen Externe beteiligt sind, so können auch diese Personen – ebenfalls angelegt als externe Mitarbeiter mit beschränktem Zugang zur Software – vom System in die Schulungen einbezogen werden. ■
