Qualität ist Verlässlichkeit – und bei der Herstellung medizinischer Produkte steht diese an erster Stelle. Medizintechnikunternehmen sind hohen Haftungsansprüchen unterworfen, denn von ihren Produkten hängen Leben ab. Bei der Einhaltung der internationalen Gesetze und Richtlinien helfen computergestützte Qualitäts-managementsysteme (QMS). So wird die Sicherheit in Prozessen und Produkten gewährleistet.
Die Vorteile eines computergestützten QMS: Kontinuierliche Verbesserung von Produkten, erhöhte Effizienz und Kostenreduzierung im Produktionsprozess sowie Vorsorge in Haftungsfällen. Vor allem jedoch stellt ein solches System die Nachvollziehbarkeit von Änderungen in den elektronischen Aufzeichnungen sicher. So wird die normkonforme Umstellung von papierbasierten auf elektronische Verfahren für alle qualitätsrelevanten Prozesse unterstützt – einfach, individuell und zukunftssicher.
Diesen drei Eigenschaften hat sich Babtec verschrieben, die seit 1999 auch Medizintechnik-Unternehmen mit produktionsnahen Software-Lösungen für Qualitätsvorausplanung, Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement unterstützt.
Ein einfaches QMS ist anwenderfreundlich und schafft Akzeptanz bei allen Mitarbeitern: Bei den Lösungen von Babtec ermöglichen z.B. Internet-Technologien die nutzerfreundliche Einbindung aller Beteiligten – einfach über deren Webbrowser.
Von einer individuellen Software-Lösung profitiert vor allem die Prozesssicherheit im Unternehmen: Um sich den unterschiedlichsten Unternehmensbedürfnissen und Anforderungen aus dem Medizin-Sektor anpassen zu können, ist das von Babtec angebotene QMS modular aufgebaut. Individualität birgt auch im Kleinen Vorteile: In der Benutzerverwaltung der Babtec-Software sorgen nutzerspezifische Rollen und Rechte für Eindeutigkeit und Sicherheit. Hinzu kommen eindeutige Zugangsberechtigungen, wie es sie beispielsweise für die elektronische Unterschrift zu beachten gilt.
QMS-Software von Babtec unterstützt sowohl normative Anforderungen (z.B. DIN ISO 13485) als auch gesetzliche Regularien weltweit (FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11).
Babtec Informationssysteme, Wuppertal www.babtec.de
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