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Medizin

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Normen und Vorgaben für die IT-Sicherheit

Apps auf Rezept – vor Cyberangriffen schützen

Wie lässt sich bei Software als Medizinprodukt Cybersecurity gewährleisten? Eine Norm gibt es dafür nicht – wohl aber eine Reihe von Papieren, die hilfreich sein können. Die jüngsten stammen vom Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) und von der Medical Device...

Persönliche Schutzausrüstung oder Medizinprodukt?

CE-Kennzeichnung im Fluss

Medizinprodukte und Schutzausrüstung benötigen eine CE-Kennzeichnung für den Marktzugang in Europa. Rechtliche Grundlage sind gleich mehrere Richtlinien...

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Zahnstangengetriebe sorgt für präzise Positionierung

Schwere Aufgabe

Damit die Qualitätskontrolle unter möglichst realistischen Bedingungen abläuft, setzt ein Medizintechnik-Hersteller eine Doppelhubsäule von Leantechnik...

Herausforderungen der Medical Device Regulation für das Qualitätsmanagement

Last oder Chance?

Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, kurz MDR) bereitet den Medizinprodukteherstellern weiterhin große Kopfzerbrechen. Viele...

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Neue Norm für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie

Keine Lücke mehr beiausgelagerten Prozessen

Die neue ISO 13485:2016 führt Änderungen ein, die eine höhere Nähe zu den Anforderungen der FDA an Qualitätsmanagementsysteme erkennen lässt. Diese sind...

Linde Healthcare setzt auf digitale Anzeige bei Sauerstoffflaschen

Aus analog wird digital

Ohne Sauerstoff kann der Mensch nicht überleben und die Medizin keine Leben retten. Linde Healthcare hat in Zusammenarbeit mit Keller das Management von...

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