Medizinische Spritzen müssen ebenso wie Pipettenspitzen, Injektionsfläschchen und viele andere Verbrauchsmittel im Gesundheitswesen zu 100 Prozent fehlerfrei sein, um die Gesundheit von Patienten nicht zu gefährden. Dabei stellt die Produktion der Spritzen hohe Anforderungen an die Qualitätssicherung.
„Bei der Herstellung solcher Spritzen kann man drei wesentliche Schritte unterscheiden“, sagt Dr. Robert Kaiser, Technischer Leiter bei Octum. „Da ist zunächst der Montageprozess, bei dem die zuvor gefertigten Komponenten der Spritzen zusammengefügt werden. Der Füll- und Verschließprozess sowie die abschließende Verpackung der fertigen Produkte sind die anderen beiden wichtigen Prozess-Schritte, bei denen zahlreiche Qualitätsprüfungen durchgeführt werden müssen.“
Als Beispiel aus dem Bereich der Montage nennt Kaiser die Inspektion des Spritzenaufsatzes, der für jede einzelne Spritze vorhanden und korrekt positioniert sein muss. Ausbrüche jeglicher Art am Luer-Lock-Adapter (LLA), einem in der Dosiertechnik häufig eingesetzten Verbindungsteil zum einfachen und schnellen Koppeln von Schläuchen oder Gewindeteilen an Dosiernadeln, sowie am Fingerflansch einer Spritze stellen ein Sicherheitsrisiko für Patienten dar und müssen daher ebenfalls sicher erkannt werden.
Nach dem Verschließen wird die Position geprüft
Nach dem Füllen und Verschließen ist es wichtig, Kriterien wie die Einschraubtiefe der Kolbenstange in den Kolbenstopfen und die korrekte Spritzen-Position zu kontrollieren. „Häufig kommen so genannte Ready-to-fill-Spritzen zum Einsatz, die am hinteren Ende zunächst offen sind und erst direkt vor der Verwendung befüllt und verschlossen werden. Dies erfolgt in der Regel automatisiert.“
Typische Inspektionsaufgaben bei der Verpackung der Zwischenprodukte sind die Überprüfung der Vollständigkeit von Spritzen in jeder Verpackungseinheit, die erneute Kontrolle, ob die Spritzenaufsätze vor und nach dem Umsetzen in die vorläufige Verpackung bis zur finalen Befüllung vorhanden sind, sowie die Inspektion von Labels oder Etiketten auf den Faltschachteln, um variable Daten in Form von Codes oder Klarschrift zu verifizieren.
Um diese komplexen Aufgaben zu erfüllen, sind leistungsfähige Lösungen gefordert wie zum Beispiel die Syringe-Inspect-Systeme von Octum. Diese sind auf die Qualitätssicherung in der Produktion von Glas- oder auch Kunststoffspritzen mit Luer-Lock-Adapter, mit Luer-Konus sowie von Spritzen mit Sicherheitsaufsatz ausgelegt und überprüfen bis zu 450 Spritzen pro Minute. Für sehr viele der Aufgabenstellungen sei es möglich, mit Syringe-Inspect auf Standardlösungen zurückzugreifen, so Kaiser. „Bei Bedarf und in Absprache mit dem Anwender lassen sich diese Anlagen deshalb modular und flexibel auslegen, um genau die gewünschten Inspektionen durchführen zu können.“
Intelligente Kameras
für die Endkontrolle
Octum hat Syringe-Inspect mit diversen internen Machbarkeitsstudien von Grund auf neu entwickelt und dafür die geeigneten Bildverarbeitungskomponenten ausgewählt, in die Anlagen integriert sowie die Software programmiert. „Syringe-Inspect sind die ersten Anlagen aus unserem Hause, in denen intelligente und PC-basierte Kameras in Kombination im Einsatz sind“, berichtet Kaiser. „Intelligente Kameras setzen wir dabei vor allem bei der Materialzuführung und in der Endkontrolle für schnelle Prozesse ein, für andere Aufgaben nutzen wir GigE-Kameras.“
Neben diesen Kameras sind aufgrund der generell sehr begrenzten Bauräume besonders kompakte Optiken sowie diverse Beleuchtungsmodule unterschiedlicher Bauart, Blitz-Controller und Hochleistungsrechner aus dem Server-Bereich im Einsatz. Wegen ihrer robusten Bauweise und der sehr guten Verarbeitungsqualität hebt Kaiser dabei Beleuchtungen von Falcon Illumination explizit hervor, mit denen die hohen Anforderungen an die Ausleuchtung der Spritzen optimal erfüllt werden können.
Dass sich Syringe-Inspect mittlerweile zum größten Projekt von Octum entwickelt hat, führt Kaiser auf mehrere Gründe zurück: „Zur Minimalisierung des Risikos von Patienten gelten auf dem Gebiet der Medizintechnik die härtesten Regularien für die Produktion von Komponenten. Hier kommt uns die jahrelange Erfahrung in diesem Umfeld zugute.“ Die in Edelstahl eingehausten Inspektionssysteme erfüllten alle Anforderungen von GAMP 5 – dem aktuellen Standard für Good Automated Manufacturing Practice.
Zudem seien sie auf Konformität zu den gesetzlichen Regularien aus 21 CFR Part 11 (USA) und EU-GMP (EU) ausgelegt, um die Validierung und Qualifizierung des Gesamtsystems zu ermöglichen. „Wir gewährleisten beispielsweise eine vollständige Protokollierung aller Änderungen an einem System durch unsere Software-Pakete Octumiser und CV-Inspect, um die entsprechenden GMP- und FDA-Anforderungen in der Produktion zu erfüllen“, so Kaiser.
