Der globalisierte Markt der Medizintechnik und Pharmaprodukte wird durch immer konkretere Richtlinien, Normen und Gesetze massiv beeinflusst. Die Hersteller sind gefordert, ihren gesamten Prozess sowohl in der Produkt-Qualitätssicherung als auch in der lückenlosen Rückverfolgbarkeit mittels ID-Codes zu garantieren. Die industrielle Bildverarbeitung und bildgestützte ID-Code-Lesesysteme sind zwingend in der Fertigungs- und Lieferkette.
Für den Anwender wird es immer wichtiger neben den Einsatzvorteilen standardisierter Komponenten in Hard- und Software der Bildverarbeitung auch auf die Kompetenz und Erfahrung von Partnern und Systemintegratoren zuzugreifen. Deren Know-how erschließt auch den Blickwinkel in Richtung einer ganzheitlichen digitalen Fabrik. Das ermöglicht es, strategische Strukturen hinsichtlich einer effizienten Serialisierung in der Qualitätssicherung und Produktverfolgung aufzubauen. Die folgenden Anwendungsbeispiele zeigen die Bandbreite moderner Bildverarbeitung und effizientes, sicheres Code-Lesen.
Das Anbringen von umfangreichen detaillierten Daten mittels 1D- und 2D-Codes sowie Klarschrift auf allen Produkten liefert Information, die ortsunabhängig vollständig und eindeutig zu lesen sind. Dazu zählen beispielsweise die Serien- und Chargennummer, Produktnummer, Herstellungsdatum, Globale Trade ID Nummer, Inhaltsstoffe, das Verfallsdatum und viele weitere wichtige Daten. Im internationalen Handel ist der Einsatz eines sicheren Tracking & Tracing – der Produkt-/Sendungsverfolgung – fester und unabdingbarer Bestandteil in der Lieferkettensicherheit (Supply Chain Security) und schützt vor Plagiaten.
Sicheres Track-and-Trace
Um den internationalen Vorschriften zu entsprechen, suchte das Pharmaunternehmen Sanofi-Aventis für das polnische Fertigungswerk in Rzeszów eine Code-Verifizierungslösung mit höchster Funktionssicherheit. Anforderungen waren der Ausschluss von Bedienfehlern bei der Dateneingabe, die Verringerung des Ausschusses sowie die Verbesserung der Produktqualität in der gesamten Fertigungskette.
Um diese Ziele zu erreichen und gleichzeitig die Einhaltung der FDA-Richtlinie CFR Teil 11 (Food and Drug Administration – USA) sicherzustellen, arbeitete Sanofi-Aventis gemeinsam mit dem Cognex Partner-Systemintegrator Wedzony – einem Spezialisten der industriellen Automation – eine Druck- und Codeverifizierungslösung aus. Die Entscheidung zugunsten Wedzony erfolgte, weil er eine modulare Komplettlösung mit Scanner, Kamera und Prüfvorrichtung liefern konnte. Vor allem verfügte er bereits über umfangreiche Erfahrungen in der Entwicklung und Installation derartiger Anlagensysteme mit effizienter Serialisierung.
Die Systemlösung ist als mobile Anlage ausgelegt und ermöglicht in den Verpackungslinien die flexible Anpassung an wechselnde Aufgaben. Sie kann bedarfsgerecht im gesamten Produktionsprozess schnell und einfach installiert werden. Die Anlage umfasst ein Förderband mit geregeltem Antrieb für den Transport der Schachteln, einen Wolke Doppelkopfdrucker, das Cognex In-Sight 5400 Bildverarbeitungssystem mit Track-and-Trace-Software, einen Panel-PC sowie einen Satz pneumatischer Luftdüsen zum Aussortieren fehlerhafter Produkte. Die Datenbank im PC speichert die erforderlichen Produkteinstellungen und verschiedene Kamerafunktionen sowie die für den Prüfpfad erforderlichen Informationen.
Durch die einfache grafische Benutzer- und Programmieroberfläche des autark arbeitenden Bildverarbeitungssystems werden Bedienfehler ausgeschlossen, da anhand von Produktname, Losnummer und erforderlichem Ablaufdatum aus einer Liste die Auswahl erfolgt. Der CIP-Code für das globale Track-and-Trace bezieht sich auf den Produktnamen. Nach der Auswahl wird automatisch ein GS1 Data-Matrix-Code generiert und an den Drucker und das Visionsystem gesendet. Jede einzeln bedruckte Verpackung läuft mit einer Geschwindigkeit von 300 Teilen pro Minute unter dem In-Sight 5400 durch. Dieser liest die gedruckten Daten und vergleicht sie mit den ausgewählten Produkt-Informationen. In das Visionsystem ist die Track-and-Trace-Software integriert, welche die Daten des 2D-Codes sowie deren Qualität und eindeutige Lesbarkeit überprüft. Durch die Code-Verifizierung erreicht der Hersteller die absolut sichere Produktnachverfolgbarkeit auf Einheitenebene. Mit dem den Einsatz der funktionssicheren Software von Cognex werden fehlerhafte Codes sofort gefunden und die Verpackung vom laufenden Band aussortiert. Nach Fertigstellung der Charge wird ein Produktionsbericht erstellt, der eine umfassende Produktnachverfolgbarkeit dokumentiert und damit die gleichbleibend hohe Qualität und letztlich betriebliche Effizienz gewährleistet. Hinzu kommt der bedeutende Aspekt, dass damit auch Plagiate verhindert oder erheblich erschwert werden. Aufgrund der positiven Erfahrungen wurden inzwischen fünf Komplettlösungen installiert.
Flexibilität durch Bild statt Laserscan
Den vollautomatisierten Wareneingang und die Lagerbeschickung von unterschiedlichen, kleinen, einzelnen Verpackungen wird man normalerweise als logistische Aufgabe den Großunternehmen zuordnen. Dass eine effiziente Kommissionierung auch für kleine Unternehmen wirtschaftlich sein kann, zeigt die komplette Anlagenlösung für Apotheken von der Firma KLS Steuerungstechnik.
Bei zunehmender bürokratischer Überlastung, Wettbewerbsdruck einschließlich Internet-Verkauf und sinkenden realen Gewinnmargen der Apotheken gilt es jedes mögliche Potenzial an Zeiteinsparung zu nutzen. Effizienzsteigerung wird für Pharmazeuten zum immer wichtigeren Thema. Zeit für qualifizierte Kundenberatung und damit Kundenbindung spielen im Wettbewerb eine gewichtige Rolle. Vollautomatische Lagersysteme ermöglichen mehr Zeit für den Kundenkontakt. Neben der schnellen Auslagerung ist auch die Einlagerung der Produkte von großer Bedeutung. Denn in großen Apotheken kommen täglich viele hundert neue Produkte an. Das vollautomatische Lagersystem der KLS gewährleistet 450 Packungen pro Stunde und stützt sich auf den Funktionsumfang der extrem sicher arbeitenden bildbasierten Hochleistungs-Code-Leser DataMan 500 von Cognex.
Das Handling im Wareneingang ist denkbar einfach und effizient gestaltet. Der Mitarbeiter gibt die angelieferte Ware auf ein Eingangsförderband. Das transportiert die unsortierten Produkte zu einem Drehteller, der die Ware vereinzelt. Ein Bildverarbeitungssystem erkennt und vermisst jede einzelne Packung. Anschließend fährt ein Vakuumgreifer über deren Position und greift das Produkt. Daraufhin erfolgt der entscheidende Schritt, mit dem die Arzneien in das Warenwirtschaftssystem eingehen. Der Greifer führt die Faltschachtel vor zwei DataMan 500 Code-Leser von Cognex. Während der Drehung um 360° liest einer der Code-Leser die Barcodes, DataMatrix-Codes, PZN, Verfallsdatum und Chargennummer auf den Seiten der Packung. Der zweite erkennt über einen Umlenkspiegel die relevanten Informationen auf der Packungsunterseite. Sollte sich der Code auf der vom Greifer verdeckten Oberseite befinden, legt dieser die Faltschachtel kurzzeitig ab und die sechste und letzte Seite wird inspiziert.
Laserscanner können keine 2D-Codes und Klarschrift lesen und bei glänzenden Materialien kann es bei Barcodes gravierende Probleme geben. Bildbasierte Code-Leser sind dem Laserscanner funktional weit überlegen. Als Besonderheit verfügen die DataMan 500 über die Technologie der Flüssiglinse, welche die hohe Flexibilität und schnelle Arbeitsweise ermöglicht. Ohne jegliche Mechanik fokussiert die Optik blitzschnell rein elektronisch gesteuert. Das gewährleistet das schnelle und sichere Lesen unabhängig von der Größe und Form der jeweils dargebotenen Pharmaverpackung und deren momentane Position. Mit der IDMax Code-Lese-Software erzielt der bildbasierte CodeLeser deutlich höhere Leseraten als Laserscanner und das erübrigt manuelle Eingriffe. Das bildbasierte System kann auch dann Codes sicher identifizieren wenn verzerrte, unscharfe, kleine oder extrem kontrastarme 1D- und 2D-Codes vorliegen. Selbst reflektierende Verpackungen werden mit extrem hoher Funktionssicherheit gemeistert. Als Besonderheit ist der Bildsensor und der Prozessor auf nur einem Chip zusammengefasst (VSoC – Vision System on Chip). Dadurch wird eine sehr schnelle Verarbeitungsgeschwindigkeit und Bildraten bis 1000 Bildern pro Sekunde erzielt.
Nach der Erfassung aller Codes und Schriften ordnet die Steuerungssoftware das kontrollierte Produkt dem passenden Lagerplatz zu. Anschließend gelangt es per Förderband an seinen definierten Bestimmungsort. Die volumenoptimierte chaotische Lagerhaltung orientiert sich ausschließlich an den Packungsabmessungen. Alphabetische oder thematische Lagerkriterien, wie sie in rein manuellen Lagern eine tragende Rolle spielen, sind für das vollautomatische Kommissioniersystem nicht relevant. Der modulare Aufbau des Lagersystems mit 5-cm-Raster passt sich flexibel den räumlichen Gegebenheiten an. Auf einer Lagerfläche von 4,5 m mal 3 m finden bis zu 25 000 Packungen Platz. Die eingelagerte Menge kann mit weiteren Modulen vergrößert werden.
Null Fehlertoleranz bei medizinischen Füllungen
Maximal bis zu 12 000 Prüfeinheiten durchlaufen in hohem Tempo pro Stunde die Anlagen des Spezialisten für Prüfautomaten Pharmazeutischer Produkte – die EISAI Machinery aus Köln. Dann geht es nicht nur um Systemtechnik in Hochgeschwindigkeit, sondern gleichzeitig auch um die extrem sichere Detektion feiner Verunreinigungen und Materialfehler im Glas der Glasviolen sowie den medizinischen Füllungen.
Die besonders leistungsfähigen kompakten und autarken Vision-Systeme In-Sight 5600 kontrollieren die Kuchenhöhe gefriergetrockneter Inhalte und detektieren, ob sich Fremdkörper auf deren Oberfläche befinden. Das spritzgegossene Aluminium-und Edelstahlgehäuse macht das Vision-System unempfindlich gegenüber Umwelteinflüssen und Vibrationsbelastungen. Ein weiteres herausragendes Merkmal ist seine Schnelligkeit. Bei einer Standardauflösung von 640 x 480 Pixel arbeitet es je nach Anwendung mit maximal 60 Vollbildern in der Sekunde. Im Partial Scan Modus werden im gleichen Zeitraum sogar 200 Aufnahmen erreicht. Das Vision-System kontrolliert auch die Unterseite der Glasviolen auf Risse. Bei gefriergetrockneten Produkten prüft es die Glasviolen zusätzlich hinsichtlich unerwünschter Partikel und auf so genannte Meltbacks. Dabei handelt es sich um Kondensatrückstände von meist eiweißhaltigen Produkten, die während des Gefriertrocknens entstehen können.
Bei der Anlage AIM 596 mit 6000 Prüfeinheiten/Stunde arbeiten die EISAI-Entwickler auf der Software-Basis des In-Sight Explorers, über die sie eine den Anwendungsanforderungen angepasste Bedienoberfläche legen. Maschinenbediener greifen damit bei Produktwechseln problemlos auf fertige Konfigurationen zu, die abrufbereit auf einer Datenbank gespeichert sind. Neue Prüfparameter werden mit wenigen Klicks als Datenpaket an die Vision-Systeme übertragen. Die benutzerfreundliche In-Sight-Explorer-Software verfügt über die komplette Bibliothek erprobter Vision-Tools von Cognex, was sie besonders leistungsstark und flexibel macht.
Mit Hilfe der Farbbildverarbeitung der In-Sight 5400C erfolgt die exakte Farbkontrolle der Deckel und bei Aluminiumkappen die korrekte Verarbeitung der Verbördelung. Dabei wird eine Aluminiumhülse über den oberen Glasrand gezogen und der Verschlussstopfen gesichert. Während sich der Glasbehälter um 360° dreht, prüft In-Sight, ob die Aluminiumhülse vollständig um den Rand der Glaskante herumgeführt wurde und damit den Stopfen sichert.
Im Anschluss an die Prüfstationen gelangen die Glasviolen per Sternrad zur Endsortierung. Fehlerhafte Produkte werden je nach Art des Defekts in verschiedene Trays sortiert. So kann der Pharmahersteller mögliche Systemfehler eindeutig erkennen und die Fehlerquellen gezielt beheben. Produkte, die den Prüfprozess bestehen, führt die Anlage an eine Etikettier- oder Verpackungsmaschine weiter. Mit 100 % Produktqualität machen sich die Glasviolen dann über den Pharmagroßhandel auf den Weg zu Kliniken, Apotheken und Arztpraxen auf der ganzen Welt.
Cognex Germany, Karlsruhe www.cognex.com
Bildgestützte ID-Lesegeräte
In Kürze:
Vorteile der bildgestützten ID-Lesegeräte gegenüber Laserscannern:
- Lesegeschwindigkeit
- Langfristige Zuverlässigkeit
- Omnidirektionales Code-Lesen
- 2D-Code-Lesen
- Mehrfacherfassen eines Code und Ausgabemöglichkeit
- Bildarchivierung erfolgreicher oder gescheiterter Erfassung
- Benutzerfreundliches Einrichten, Bedienen und Aktualisieren
- Feedback zur Code-Qualität (Verifizierung)
- Darstellung und Kommunikation
- Investitions- und Zukunftssicherheit
- Harmonisierung von GMP-Inspektionen (Good Manufacturing Practice)
- Konsequentere Kontrolle der Vertriebsketten
- Sicherheitsmerkmale für schutzbedürftige Produkte und verschreibungspflichtige Arzneimittel
- Regeln für den Arzneimittel-Internethandel
- Europaweites Frühwarnsystem bei entdeckten Arzneimittelfälschungen.
EU-Richtlinie für fälschungssichere Arzneimittel
Hintergrund:
Am 16. Februar 2011 hat das Europäische Parlament die EU-Direktive 2001/83/EG im Umfang erheblich erweitert und ratifiziert. Neue Sicherheitsmerkmale und Kontrollmechanismen müssen entsprechend diesem internationalen Standard die vollständige Rückverfolgbarkeit von allen medizinischen Produkten gewährleisten. Die gilt entlang der gesamten Wertschöpfungskette – von der Herstellung bis zum Endkunden und abschließender Entsorgung/Recycling. Diese Richtlinien sind von den EU-Staaten innerhalb von 24 Monaten in nationales Recht umzusetzen.
Kernbereiche sind:
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