testo hilft Verantwortlichen in der chemischen und pharmazeutischen Industrie, aber auch in der Lebensmittel-Industrie, die Forderungen gemäß QS (Zertifizierung EN 17025) oder EU GMP- bzw. FDA-Richtlinien zu erfüllen. Um den wachsenden Anforderungen bei Zertifizierungen, Qualifizierungen und Validierungen gerecht zu werden, bietet Testo validierfähige Produkte, Software und Dienstleistungen an. Beispielsweise die kompakten, validierfähigen Feuchte-/Temperatur-Datenlogger testostor 171, testo 175/177.
Speziell für die Verwaltung und Archivierung der Messdaten wurde die validierfähige ComSoft 3.3 Version 21 CFR Part11 entwickelt. Damit erfüllen die Verantwortlichen sämtliche Anforderungen der FDA bzw. EU GMP, z.B.:
- Benutzerverwaltung in User Groups
- Speicherung der Rohdaten in manipuliersicherem Dateiformat.
- Inactivity-Lockout zur Verhinderung unbefugten Zugriffs.
- Überwachung von An-/Abmeldevorgängen oder Veränderungen der Rohdaten mit Hilfe eines Audit-Trails.
Dies wird bescheinigt durch das Institut Experimentelles Software Engineering der Fraunhofer-Gesellschaft. Die Prüfung erfolgte nach den Bewertungskriterien der GMP Special Interest Group.
QE 554
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