Software-Validierung nach GAMP 5 in der Qualitätssicherung

Ein softwaregestütztes Managementsystem ist elementarer Bestandteil der Qualitätssicherung in der Medizin- und Pharmabranche. Den Firmen stehen Lösungen zur Verfügung, die auf die Anforderungen der „Guten Arbeitspraxis“ (GxP) zugeschnitten sind und die entsprechende Software-Validierung unterstützen.

Zur Gewährleistung der Produktqualität müssen Hersteller im Allgemeinen ein systematisches und zuverlässiges Qualitätssicherungssystem vorweisen. Insbesondere für sogenannte regulierte Unternehmen aus Medizin(-technik), Pharmazie und Gesundheitswesen ist dies mit erheblichen Anforderungen verbunden, um in erster Linie die Patientensicherheit, aber auch die Produktqualität und die Datenintegrität zu gewährleisten. Hierzu müssen viele komplexe Vorgaben aus nationalen oder internationalen Normen, Gesetzen und Richtlinien eingehalten werden.

Allein die in einem regulierten Unternehmen zu planenden, durchzuführenden und zu dokumentierenden Qualifizierungen und Validierungen bedeuten einen immensen Arbeitsaufwand. Deshalb ist ein softwaregestütztes Managementsystem für viele der betreffenden Unternehmen unverzichtbar und zum elementaren Bestandteil des Qualitätssicherungssystems geworden. Den Firmen stehen dabei unter anderen spezialisierte Lösungen zur Verfügung. So bietet beispielsweise Consense die Software Consense GxP an, die genau auf die besonderen Anforderungen der „Guten Arbeitspraxis“ (GxP) zugeschnitten ist.

Sorgfältige Auswahl der QM-Software beeinflusst Validierungsaufwand

Ist der Einsatz einer solchen Software in Herstellungs- und Qualitätssicherungsprozessen, deren Arbeitsergebnisse sich auf die Qualität des Endprodukts negativ auswirken können, geplant, so gibt es auch dazu Vorgaben aus diversen Regelwerken. Einige Beispiele sind Annex 11 der Eudralex Vol. 4 GMP Richtlinie, die US-amerikanische Richtlinie FDA 21 CFR Part 820.70 und FDA Title 21 CFR Part 11 oder die ISO-Norm 13485:2016.

Vor dem Einsatz der Software ist eine Software-Validierung vorgeschrieben. Darunter versteht man den dokumentierten Nachweis der Erzielung und Erhaltung der Konformität mit anzuwendenden GxP-Vorschriften (zum Beispiel GMP, GDP, GCP und GAMP) sowie den dokumentierten Nachweis der Eignung der Software. Die Eignung bezieht sich auf den vorgesehenen Einsatzzweck und wird bemessen an der reproduzierbaren Erfüllung der vorab spezifizierten Anforderungen im praktischen Einsatz. Vereinfacht ausgedrückt: Es muss belegt werden, dass die Software das leistet, was sie leisten soll.

Aufgrund der komplexen Vorgaben sollte bereits bei der Auswahl einer geeigneten Software darauf geachtet werden, dass diese nach hohen Qualitätsstandards entwickelt wurde – zum Beispiel gemäß ISO 9001. Eine Standardsoftware wie Consense GxP bietet den Vorteil, das Validierungsumfang und -tiefe geringer sind als beim Einsatz kundenspezifischer Software. Consense GxP wird darüber hinaus bereits unter Berücksichtigung der vorgesehenen Validierung entwickelt und vorvalidiert ausgeliefert.

Leitfaden GAMP 5 bietet Orientierung

Eine Software-Validierung orientiert sich häufig am international anerkannten Leitfaden „GAMP 5 – Ein risikobasierter Ansatz für konforme GxP-computergestützte Systeme“ der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE). GAMP steht für „Good Automated Manufacturing Practice“.

Anbieter Consense hat in Anlehnung an die GAMP-5-Vorgehensweisen bereits erfolgreich zahlreiche Validierungen seiner Software in der Betriebsumgebung von Kundenunternehmen beratend und mitwirkend begleitet. Dem Rahmenwerk GAMP 5 folgend, wird die Software in einem solchen Validierungsprojekt auf Basis zuvor aufgestellter Anforderungskriterien in der später verwendeten Umgebung installiert, geprüft und nach erfolgreichem Abschluss freigegeben. Dabei ist entscheidend, dass sich die Validierung auf den tatsächlichen Einsatz der Software im konkreten Prozess beziehungsweise Betriebsumfeld konzentriert.

Die Prüfung erfolgt anhand von Testszenarien, welche die zuvor definierten Anforderungskriterien enthalten. Die Tests sollen nicht nur die reine Systemfunktionalität belegen, sondern den Einsatz der Software in der Betriebsumgebung beziehungsweise im konkreten Prozess inklusive der dazugehörigen Risiken nach messbaren Kriterien prüfen. Somit sollen möglichst alle relevanten Anwendungsfälle und Risikopotenziale, die mit dem Einsatz der Software verbunden sind, abgedeckt und beherrschbar gemacht werden.

Ablauf und Dokumentation der Software-Validierung

Das Vorgehen folgt dabei dem V-Modell, welches die Validierung in mehreren Projektphasen organisiert. Jede der Projektphasen wird durch eine detaillierte Dokumentation begleitet:

Planung der Validierung des IT-Systems – Validierungsplan (VP)
Identifikation und Beschreibung der Benutzeranforderungen – Anforderungskatalog (URS)
Identifikation und Beschreibung der technischen Anforderungen – Funktionale Spezifikation (FS)
Begleitende funktionale Risikoanalyse und -beurteilung – Funktionale Risikoanalyse (RA)
Installation und Konfiguration – Installationsplan (IP) und -bericht
Planung der Funktions- und Akzeptanztests und Bericht – Funktionstests (OQ) und Akzeptanztests (PQ)
Begleitende Sicherstellung der Nachvollziehbarkeit – Nachvollziehbarkeitsmatrix (TM)
Vorbereitung auf die Betriebsphase –– Arbeitsanweisung für den Systembetrieb
Abschließender Validierungsbericht und Freigabe – Validierungsbericht (VR)
Archivierung der Daten und Dokumente

Ziel der Software-Validierung ist der Nachweis, dass der Output beim vorgesehenen Einsatzzweck wie erwartet und reproduzierbar ist und somit die vorher definierten Anforderungen erfüllt wurden. Dies muss am Ende ganz klar zu bewerten sein, um zu entscheiden, ob die Software in der beabsichtigten Weise für die GxP-relevanten Prozesse eingesetzt werden darf. Der Validierungsbericht dient dabei als „Antwort“ auf den Validierungsplan: Er beschreibt abschließend alle Validierungstätigkeiten. Mit der Freigabe des Validierungsberichts erhält die Software die Genehmigung für den produktiven Betrieb unter GxP-Bedingungen.

Regulation bringt auch geschäftlichen Nutzen

Einerseits bedeuten die umfassenden Vorgaben hohe Aufwände für die regulierten Unternehmen –– gleichzeitig bringen sie aber auch einen geschäftlichen Nutzen: Denn gut definierte und spezifizierte Systeme sind leichter zu pflegen, haben kürzere Ausfallzeiten und führen zu geringeren Betriebs- und Instandhaltungskosten. Zudem werden Fehler häufig früher erkannt und die kontinuierliche Verbesserung vorangetrieben.

ConSense GmbH
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Bild: Consense