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Bei Diasys Diagnostic Systems, einem Anbieter von Reagenzien und Systemen für das klinische Labor, stellt ein Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 13485 sicher, dass die hohen Anforderungen an die Medizinprodukte erfüllt werden. Um die Einhaltung der ISO-Norm sowie weiterer nationaler und internationaler Gesetze und Richtlinien transparent zu managen, überführte das Unternehmen sein Qualitätsmanagement in ein digitales System und nutzt seit 2021 die Software GxP Enterprise von Consense.
Die Software ist auf streng regulierte Unternehmen aus Bereichen wie Medizin, Medizintechnik und Pharmazie ausgerichtet, in denen unter anderem verschiedene Richtlinien für „gute Arbeitspraxis“ (GxP) erfüllt werden müssen. GxP Enterprise erleichtert dabei das besonders aufwendige Dokumentenmanagement und sorgt für die revisionssichere Archivierung. Dokumente und Prozesse durchlaufen vorgegebene, intelligente und dynamische Prüf- und Freigabeworkflows. Alle Änderungen sind im System mithilfe von Audit Trail dokumentiert und lassen sich detailliert rückverfolgen.
Mithilfe der Software hat Diasys ein effizientes, papierloses Dokumentenmanagementsystem für sein Qualitätsmanagement aufgebaut. „Alle Prozesse und die dazugehörigen Dokumente sind im softwarebasierten Managementsystem erfasst“, sagt Lars Schneider, Quality Manager bei Diasys. „Jeder unserer Mitarbeitenden ist dort mit entsprechender Funktion hinterlegt und mit genau den Prozessen verknüpft, die in den jeweiligen Tätigkeitsbereich fallen. So können wir zum Beispiel eindeutig festlegen, welche Personen für welche Prüf- und Freigabeprozesse verantwortlich sind. Die Abläufe finden dann digital statt. Freizugebende Dokumente durchlaufen vorgegebene Stationen im Unternehmen und passieren immer das Qualitätsmanagement sowie den Betriebsrat, der unter anderem die Datenschutzvorgaben prüft.“
In streng regulierten Branchen wie der Medizintechnik ist vor dem Einsatz einer Software die Validierung vorgeschrieben, die den Nachweis erbringen soll, dass das Produkt seine Zweckbestimmung erfüllt. Für die vorvalidierte Standardsoftware GxP Enterprise habe Diasys von Anfang an die qualifizierte Beratung und mitwirkende Unterstützung von Consense genutzt, erzählt Franziska Braun, Quality Specialist: „Wird beispielsweise eine neue Version der Software eingespielt, führt Consense die Validierung durch. Danach geht unsere persönliche Ansprechpartnerin mit uns ausführlich sämtliche Veränderungen durch. Consense stellt die der Validierung zugehörigen Dokumente zur Verfügung, die dann bei uns abgelegt werden.“
Normvorgaben unter Kontrolle
– Aktualität gesichert
Das softwarebasierte Qualitätsmanagementsystem habe sich inzwischen im Arbeitsalltag von Diasys etabliert und erleichtere den Beschäftigten an vielen Stellen die tägliche Routine, so Braun: „Eine der wichtigsten Änderungen besteht darin, dass wir weniger Zeit in administrative Tätigkeiten und den Austausch von Papierdokumenten investieren und uns in vielen Fällen auch auf automatisierte Prozesse verlassen können – zum Beispiel bei der Verteilung von Informationen oder bei Terminüberwachungen, Erinnerungen inklusive.“
So hat Diasys beispielsweise festgelegt, dass sämtliche Dokumente in einem bestimmten Turnus auf Aktualität überprüft werden sollen. Mit dem zuvor genutzten, papierbasiertem Qualitätsmanagementsystem war es äußerst aufwendig, den Überblick und die Kontrolle über diese Aktualitätsprüfungen zu behalten. Das ist inzwischen digital geregelt: GxP Enterprise erinnert automatisch an die Durchführung. „Das sorgt für Transparenz. Dabei lassen sich verschiedene Eskalationsstufen, beispielsweise verschiedene Mahnstufen, einstellen und gegebenenfalls eine Information vorgesetzter Personen einleiten“, sagt Schneider.
Einen Aspekt hält der Qualitätsmanager für seine eigene Arbeit besonders hilfreich: Die in der QM-Norm ISO 13485 formulierten Anforderungen an das Qualitätsmanagement, beziehungsweise an die Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukteherstellern, enthalten unter anderem die Vorgabe der Prozessorientierung. Schneider findet, dass die Consense-Software durch ihren prozessorientierten Aufbau tatkräftig dabei unterstützt: „Jeder einzelne Prozess ist im System detailliert in Form von Flussdiagrammen dargestellt. Will man sich über einen bestimmten Prozessschritt informieren oder benötigt dazugehörige Dokumente, muss man nicht eine lange Prozessbeschreibung durchlesen. Man steigt im Diagramm einfach am entsprechenden Schritt ein und holt sich dort die benötigten Informationen. Hier sind auch die zugehörigen Dokumente hinterlegt, die man auf Knopfdruck abrufen kann.“
Änderungen lassen sich schnell
im System umsetzen
Franziska Braun, die die Verantwortung für das System vor einiger Zeit an Elisabeth Krämer und Anna Beckert übergeben hat, meint rückblickend: „Ich selbst habe das Consense-System von einem Kollegen übernommen und erlebt, dass man sich den Umgang damit sehr gut aneignen kann. Für manche Dinge ist anfangs Unterstützung von Consense notwendig. Das hat immer hervorragend funktioniert. Unsere Ansprechpartnerin hat sich sehr viel Zeit genommen und alles ausführlich und verständlich erklärt. Mir hat es dann wirklich Freude bereitet, mich in das System einzuarbeiten und es dazu zu nutzen, unsere tägliche Arbeit weiter zu erleichtern.“
Dazu gehört beispielsweise die Flexibilität des Systems, durch die sich Änderungen – zum Beispiel in Prozessen – sehr schnell umsetzen lassen. Schneider gibt ein Beispiel: „Bei der Überwachung unserer Produkte im Markt spielte bisher die In-vitro-Diagnostic Device Directive eine wichtige Rolle, die das Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika regelt. 2022 wurde sie durch die europäische In-vitro-Diagnostic Device Regulation ersetzt. Das brachte zahlreiche Änderungen mit sich, zum Beispiel in Bezug auf Meldefristen und -wege. Der gesamte Prozess musste also angepasst werden. Wir konnten einen detaillierten Prozess auf Basis der bestehenden SOP rasch und problemlos im Consense-System erstellen.“
Als Unternehmen aus der Medizintechnik ist für Diasys die Durchführung zahlreicher betrieblicher Unterweisungen und Schulungen regelmäßig Pflicht, die früher mit einem hohen organisatorischen Aufwand verbunden waren. Mit der Einführung von GxP Enterprise hat sich dieser bei Diasys erheblich verringert. „Unsere Prozess- und Dokumentenschulungen findet nur noch über das Consense-System statt“, berichtet Braun. „Die GxP-Version bietet die Möglichkeit, Online-Tests und -Schulungen zu integrieren. Das nutzen wir sehr umfangreich.“
Die Online-Schulungen werden über Consense gezielt an die Personen verteilt, für die sie tatsächlich relevant sind. Diese können frei entscheiden, wann sie die Schulung über das System im vorgegebenen Zeitraum durchführen. Auch die Kontrolle über Vollständigkeit und Fristen der Schulungen ist jetzt sehr viel einfacher.
Vor der Einführung von GxP Enterprise stellte das Qualitätsmanagement den Abteilungsleitungen diese Informationen vierteljährlich zur Verfügung. „Dazu haben wir uns durch verschiedene Listen gekämpft und waren immer mehrere Stunden mit der Zusammenstellung beschäftigt“, erinnert sich Braun. Jetzt können Vorgesetzte bei Diasys auf Knopfdruck jederzeit den aktuellen Schulungsstand ihrer Mitarbeitenden abrufen. Gleichzeitig erinnert das System automatisch daran, wenn eine Schulungseinheit fällig ist.
Dynamische Formulare lassen sich individuell erstellen
Softwarelösungen von Consense sind modular aufgebaut und bieten die Möglichkeit, ein Managementsystem ganz nach individuellem Bedarf auf- und auszubauen. Bei Diasys wird das System seit der Einführung kontinuierlich weiterentwickelt. So beschäftigt sich Elisabeth Krämer, stellvertretende Qualitätsmanagementbeauftragte, aktuell mit der Ergänzung des Systems durch Consense Forms – dem elektronischen Formularmanagement. Damit lassen sich intelligente und dynamische Formulare inklusive automatisierter Workflows für beliebige Zwecke erstellen, verwalten und auswerten. „Dabei hilft uns, dass man Forms sehr frei programmieren kann“, sagt Krämer. „Wir müssen keine vorgegebenen Workflows nutzen, die möglicherweise nicht auf unsere internen Abläufe passen, sondern können diese genau so gestalten, wie wir sie benötigen.“
Im ersten Schritt soll ab 2024 die Organisation von Abweichungen im Qualitätsmanagement über das System verarbeitet werden. Wird bei Diasys zukünftig eine Normabweichung festgestellt, so wird diese im System erfasst und ein vorgegebener Workflow in Gang gesetzt. Das kann eine Sofortmaßnahme sein, um den Fall direkt wieder zu schließen. Oder aber Ursachen- und Risikoanalysen werden durchgeführt und Korrektur- sowie Vorbeugemaßnahmen eingeleitet, damit der Vorfall nicht noch einmal auftritt.
„All das lässt sich über das System wunderbar abbilden: Wir können die betreffenden Mitarbeitenden informieren, Zeitfristen zur Behebung setzen und die Einhaltung überwachen“, erklärt Quality Manager Schneider. „Uns gefallen Konzept und Variabilität von Forms sehr gut, sowohl die visuelle Umsetzung als auch die dahinterliegende Programmierung der Workflows. Wir sind davon überzeugt, dass uns die Einführung unsere Arbeit extrem erleichtern wird.“ Daher soll Forms bei Diasys auch für weitere Prozesse wie Änderungs- oder Risikomanagement genutzt werden.
Dank der guten Erfahrungen können sich die Verantwortlichen gut vorstellen, GxP Enterprise künftig auch auf die Tochterunternehmen in Leipzig und Grabels/Frankreich auszuweiten. Dabei kann das Mehrsprachenkonzept, das auch inhaltliche Varianten von Dokumenten sowie Prozessen erlaubt und die Basissoftware ergänzt, unterstützen. Denn die Firmensprache bei Diasys ist zwar Deutsch, doch mit der Lösung für Mehrsprachigkeit sind die Inhalte im System auch auf Englisch enthalten. Das habe sich bewährt, so Schneider. „Wir haben mit der Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics seit Ende 2023 einen neuen Mehrheitseigner, dem die Zweisprachigkeit unseres Systems ermöglicht, unsere Prozesse und Abläufe besser zu verstehen.“
Zum Unternehmen
Labore rund um den Globus nutzen Reagenzien für die klinische Chemie und die Immunturbidimetrie von Diasys Diagnostic Systems. Zu den Produkten zählen außerdem voll- und halbautomatische Laboranalysatoren sowie patientennahe Diagnosegeräte. Seine Produkte liefert Diasys an Kunden aus mehr als 140 Ländern. Das Unternehmen aus Holzheim in Rheinland-Pfalz beschäftigt rund 270 Mitarbeitende.
