Unternehmen der Medizintechnik sehen sich immer stärker in der Pflicht, Produktions- und Qualitätsprozesse an behördlichen Vorgaben auszurichten – etwa an der „21 CFR Part 11“ der US-amerikanischen Food and Drug Administration. Um die strengen Anforderungen wirtschaftlich umsetzen zu können, bietet das Manufacturing Execution System der GUARDUS Solutions AG effiziente Unterstützung bei der Validierung, der Dokumentation von Datenänderungen sowie beim Release-Management.
Die Technologie der Standard-Software GUARDUS MES legt die Basis für ein optimales Validierungs-Prozedere, sowohl nach normativen (z.B. DIN ISO 13 485) als auch gesetzlichen Anforderungen (z.B. FDA 21 CFR Part 11). Die papierlose Dokumentation der Qualitäts- und Produktionsdaten wird von GUARDUS MES durch Berechtigungskonzepte, elektronischer Signaturen (Release-Management) und Audit-Trail-Funktionen unterstützt. Jedes zu dokumentierende Datenbankfeld lässt sich dabei für den Logbucheintrag konfigurieren – sei es die Änderung von Messwerten oder Terminverschiebungen und Statusänderungen von Maßnahmen. Das gesamte System ist modular aufgebaut und dadurch einfach zu implementieren. Eines der GUARDUS-Module mit besonderer Bedeutung für die Medizintechnik ist das zentrale Maßnahmen-Management (CAPA) zur Überwachung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen.
GUARDUS Solutions, Ulm www.guardus.de
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