Für viele medizinische Produkte ist die Auswahl geeigneter Prüfverfahren schwierig – zum Beispiel wenn neuartige Produkte entwickelt werden, für die noch keine Prüfstandards existieren. An dieser Stelle unterstützt die Richtlinie VDI 5703 Blatt 1 Entwickler und Produktverantwortliche in Medizintechnikunternehmen.
Die Richtlinie systematisiert zunächst relevante Begriffe und beschreibt eine methodische Herangehensweise für die Auswahl, Festlegung und die gegebenenfalls notwendige Entwicklung von Prüfstrategien für Medizinprodukte. Dabei werden – ausgehend vom Zweck der Prüfung und unter Einbindung bereits existierender Prüfstandards – Maßnahmen zur Risikoreduktion aus einem grundlegenden Risikomanagementprozess abgeleitet. Ist die Notwendigkeit einer Prüfung im Zusammenhang mit dem Risikomanagement oder einem anderen Prüfzweck festgestellt, kann ein Prüfverfahren nach der in dieser Richtlinie beschriebenen Vorgehensweise entwickelt werden.
Herausgeber der Richtlinie VDI 5703 Blatt 1 Systematische Entwicklung modellbasierter Prüfungen für Medizinprodukte – Grundlagen ist die VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences. Die Richtlinie ersetzt den Entwurf von September 2015.
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