Mit Hilfe eines neuen Qualitätsmanagementsystems will der Dienstleister die CE-Zertifizierung von medizinischen Geräten erleichtern und beschleunigen. So stellt er sicher, dass der Kunde alle Dokumente vollständig und rechtzeitig bereitstellen . Als Auftragsfertiger achtet er bei der Entwicklung, dem Einkauf, der Produktion und der Dokumentation auf CE-Konformität und zertifizierte Qualität nach ISO 13485.
Bei der Zertifizierung kommt ein 3-Phasen-Modell zum Einsatz: In der Vorbereitungsphase erhält der Kunde eine Übersicht darüber, welche Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten gestellt werden und welcher Aufwand mit deren Erfüllung verbunden ist. Nach einer provisorischen Klassifizierung des Produkts hilft der Dienstleister bei der Auswahl einer Benannten Stelle und bereitet das Gespräch mit ihr vor. In der Planungsphase wird eine von insgesamt 76 europäischen Benannten Stellen einbezogen. Sie bestätigt die provisorisch getroffene Produktklassifizierung und vereinbart die Vorgehensweise für die klinische Bewertung. Danach wird ein detaillierter Plan für die Umsetzungsphase erstellt – auf Wunsch mit Schnittstelle zum eigenen Qualitätsmanagementsystem.
Wild, Völkermarkt/Österreich www.wild.at
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