Im medizinischen Bereich werden höchste Anforderungen an die Produkt-Qualität gestellt. Eine anforderungsgerechte Qualitätsprüfung umfasst nicht nur Entwicklung, Produktion und Verpackung der medizinischen Komponenten, sondern berücksichtigt darüber hinaus noch die gesetzlichen Rahmenbedingungen und besonderen Herstellungsverfahren.
Robert Kaifler Zwick GmbH & Co KG, Ulm
Für die mechanisch-technologischen Untersuchungen in der medizinischen Branche stehen bei Zwick in Ulm passende Lösung zur Verfügung. Diese bestehen aus einem flexiblen, modularen System von Maschine und Zubehör für eine optimale und kostengünstige Ausstattung. Dazu kommt eine in Industrie und Forschung bewährte Prüfsoftware Zwick testXpert die den Prüfer bei seinen Aufgaben vielfältig unterstützt. Die volle Einbindung in das Microsoft Office Paket ermöglicht einen komfortablen Datenaustausch.
Beispiele
Einige Anwendungsbereiche werden hier beispielhaft vorgestellt.
Abrollversuch von Mullbinden
Beim Abrollen der Mullbinden kommt es häufig vor, dass einzelne Fasern an der nächsten Wicklung „verhaken“ und ein zuverlässiges Abrollen verhindert wird. Dieser Effekt soll vermieden werden. Dazu muss die Abrollkraft ermittelt werden, die benötigt wird, um Mullbinden von einer Rolle abzurollen.
Bei diesem Test kommt eine Materialprüfmaschine mit 10 kN Nennkraft mit einer motorisch angetriebenen Abrollvorrichtung zum Einsatz. Gesteuert wird der Vorgang mit einer speziell angepassten Prüfvorschrift der Zwick Prüfsoftware testXpert .
Torsionsversuch an Hüftgelenken
Künstliche Hüftgelenke müssen sowohl Druckbelastungen als auch Torsionsbelastungen standhalten. Um die optimalen Materialien und Legierungen zu ermitteln, werden diese mit einer Prüfanlage getestet.
Die Prüfanlage besteht aus einer Zwick Materialprüfmaschine mit 20 kN Nennkraft sowie einem 500 Nm Torsionsantrieb.
Das künstliches Hüftgelenk wird auf einer Aufnahmeeinheit gedreht (Torsionsbelastung) und gleichzeitig eine Druckbelastung aufgebracht.
Prüfung von Injektionsnadeln
Geprüft werden Injektionsnadeln, Kanülen, Transfusionskanülen, Punktionskanülen sowie verschiedene Formen von medizinischen Hohlnadeln. Typischerweise wird hierzu eine kleine zwicki Prüfmaschine oder ein Modell der ProLine-Reihe , die speziell für kostengünstige Standardanwendungen oder Funktionsprüfungen an Bauteilprüfungen entwickelt wurde, eingesetzt.
Bei Injektionsnadeln sind verschiedene Prüfungsarten notwendig, um die Funktionssicherheit zu gewährleisten.
Bei der Biegeprüfung (nur DIN 13097): soll geprüft werden, ob die Kanüle hinreichend elastisch ist und ob sie sich beim Gebrauch nicht bleibend verformt. Bei dieser 3-Punkt-Prüfung wird die Injektionsnadel bis zu definierten Maximalkräften belastet. Dabei muss sichergestellt sein, dass nach Entlastung und nach einer Wartezeit von 2 Minuten keine bleibende Verformung auftritt.
Eine Prüfung zwischen Kanülensockel und Kanülenrohr wird durchgeführt, um zu prüfen, ob die Verbindung zwischen Kanülensockel und Kanülenrohr auch nach Zug- oder Druckbeanspruchung noch dicht ist. Es werden Zug- und Druckkräfte aufgebracht.
Eine Durchstoßprüfung soll sicherstellen, dass die physiologischen Auswirkungen
beim Spritzen (anstechen und durchstechen) so gering wie möglich sind: Die Injektionsnadel muss verschiedene Voraussetzungen erfüllen. Sie soll gut handhabbar sein, das Gewebe an der Einstichstelle möglichst wenig schädigen und der Einstich soll den Patienten möglichst wenig schmerzen. Natürlich darf auch beim Einstich kein Gewebe ausgestanzt werden.
Prüfung von medizinischen
Handschuhen
Medizinische Einmalhandschuhe schützen bei Operationen, Untersuchungen oder Pflegetätigkeiten. Die wichtigste Anforderung ist die Dichtheit gegenüber Luft, Flüssigkeiten und Mikroorganismen.
Die Herstellung erfolgt durch Eintauchen von Formkörpern in Lösungen von Kautschuk- bzw. Latexmischungen. Die Zahl der Tauch- und Trocknungsvorgänge wird so oft wiederholt, bis die gewünschte Wandstärke erreicht ist. Erst dann erfolgt die Vulkanisation z.B. in Heizschränken.
Damit sie weder beim Anziehen noch beim Benutzen einreißen, müssen die Handschuhe ein genügend großes elastisches Verhalten aufweisen. Beanspruchungen sind beispielsweise Einhaken oder Festhalten von spitzen und scharfen Werkzeugen, Fremdkörpern oder Instrumenten. Um die geforderte Funktionssicherheit zu gewährleisten, wird u.a. folgende mechanische Prüfung angewandt:
Die Überprüfung der Reißkraft erfolgt an Handschuhen mit und ohne Naht, sowie an künstlich gealterten Handschuhen. Als Prüfmaschine kommt hier ebenfalls eine zwicki- oder ProLine-Prüfmaschine zum Einsatz.
Die Durchführung erfolgt nach ISO 37. Drei Schulterstab-Proben werden von der Handschuhinnenseite, vom Handrücken und von der Stulpe jedes Handschuhs der Stichprobe, parallel zur Längsachse ausgestanzt. Strukturierte Flächen sind zu vermeiden.
Prüfung von Infusionsflaschen-/beuteln
Die Prüfaufgaben für die sicherheitstechnischen Anforderungen an Infusionsbehältnissen und Stopfen zur medizinischen Verwendung sind in den Normen DIN 58363 Teil 15 und ISO 8536 Teil 2 dokumentiert. Geprüft wird hier die Aufreißkraft der Abdeckung, der Aufhänger, die Durchdringbarkeit der Behältnisse, die Haftfestigkeit des Infusionsgerätes und Dichtheit der Einstichstellen, das Rückhaltevermögen des Einstichdorns usw.
Auch diese Prüfungen lassen sich mittels einer Zwick Prüfmaschine Modell zwicki oder aus der ProLine-Modellreihe optimal abdecken. An einer Prüfmaschine lassen sich mehrere Prüfarten ohne langwierige Umrüstarbeiten durchführen.
Prüfung von Katheter-Verbindungen
Bei Katheter-Verbindung wie sie z.B. bei Infusionsnadeln zum Einsatz kommen, ist es wichtig, dass die Verbindung zwischen den einzelnen Komponenten möglichst einfach und zuverlässig herzustellen ist.
Um diese Prüfungen durchzuführen, kommt eine Zwick Z005-Prüfmaschine mit angebauter 100 Nm Torsionsprüfeinrichtung zum Einsatz. Wichtig bei dem Versuch ist es, dass die Druckkraft, das Drehmoment und der Eindringkegel genormt sind.
Torsionsprüfung an Knochenersatzmaterial inkl. Verschraubungen
Hier wird mittels eines Torsionsantriebs eine Knochenschraube in Knochenersatzmaterial eingedreht. Die interessanten Parameter sind dabei die benötigte Drehmoment in Verbindung mit der aufgebrachten Druckkraft. Als Prüfmaschine kommt in diesem Fall eine Zwick Z020 (20 kN Nennkraft) mit einem 100 Nm Torsionsantrieb zum Einsatz.
Prüfung von Vliesen die im medizinischen Bereich eingesetzt werden
Diese Materialien werden oft verwendet als Wundauflage und Bestandteil von Verbandmitteln, vor Injektionen als Alkoholtupfer oder bei physiotherapeutischen Anwendungen; sie sind Bestandteil von Patienten- und Instrumentenabdeckungen im OP, Umhüllung von Zahntampons usw.. Notwendig ist hier ein Zugversuch an Streifenproben. So unterschiedlich wie der Einsatzbereich der Endprodukte, so unterschiedlich sind auch die Untersuchungen, die an diesem Werkstoff durchgeführt werden. Ein wichtiger Versuch ist hier der Zugversuch an Steifenproben (EN ISO 29073–3/ISO 9073–3 / ASTM D 5035 . Zu ermittelnde Messwerte sind Höchstzugkraft, jeweils auch als Mittelwert pro Entnahmerichtung. Weiter wird der Variationskoeffizient für die Ergebnisse berechnet. Weitere wichtige Prüfmethoden sind das Saugvermögen (EN ISO 9073–6), Durchdringzeit von Flüssigkeiten (EN ISO 9073–8) und weitere. Dazu wird typischerweise eine Zwick-Prüfmaschine vom Typ zwicki oder eine kleine Tischmaschine Z005 eingesetzt
Manipulationen ausgeschlossen
Speziell in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie werden zunehmend Anforderungen an Software gestellt, die die Nachvollziehbarkeit von durchgeführten Aktionen dokumentieren. Hierfür bietet Zwick für die Prüfsoftware testXpert eine spezielle Option an, die diesen Anforderungen gerecht wird.
Für die Beurteilung von Werkstoffen und Komponenten werden je nach Anwendung verschiedene Arten von Prüfmaschinen eingesetzt. Die Dokumentation der aus diesen Versuchen ermittelten Eigenschaften geschieht meistens mit Prüfprotokollen, die von dem verantwortlichen Prüfer unterzeichnet werden.
Eine elektronische Art der Archivierung gewinnt zunehmend an Bedeutung. Damit elektronische Dokumente gleiche Gültigkeit erhalten, sind entsprechende Maßnahmen notwendig, wobei bestimmte Regeln und Vorkehrungen zu berücksichtigen sind wie z.B. der Schutz vor absichtlicher oder unabsichtlicher Beschädigung, vollständige Protokollierung, eindeutige Zuordnung usw.
Die Software-Option von Zwick erlaubt nun eine vollständige, nicht manipulierbare Dokumentation aller in testXpert durchgeführten Aktionen. Der Anwender legt dabei nach seinen Vorgaben, die aus seinem QM-Handbuch oder externen Anforderungen kommen können, den Grad der zu protokollierenden und zu begründenden Aktionen fest. Im Einzelfall kann dies z.B. bedeuten, dass jede Änderung an einem prüfungsrelevanten Parameter, wie z.B. der Prüfgeschwindigkeit, komplett aufgezeichnet wird.
Zusammen mit der ebenfalls in testXpert integrierten Benutzerverwaltung bietet diese Option das ideale Werkzeug zur Erfüllung der Anforderungen aus dem FDA 21 CFR Part 11 (Richtlinie der amerikanischen Lebensmittel- und Gesundheitsbehörde).
Die einfache Verfügbarkeit von Qualitätsmerkmalen bei gleichzeitigem Schutz vor Manipulation führen dazu, dass Hersteller von sicherheitsrelevanten Produkten ihre Prozesse optimieren und die Produktqualität nachhaltig steigern können.
Zwick, Ulm
QE 533
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