MES meets Traceability

Bezieht man die Rückverfolgbarkeit auf die IT, stellen sich zunächst folgende Fragen: Liegt ein logistisches Problem vor, das von einem ERP-System mit chargenpflichtigen Artikeln und chargenbezogenen Lagerbuchungen gelöst werden soll? Handelt es sich um ein Qualitätsthema, in dem die verketteten Produkte auch im Hinblick auf Merkmale, Messwerte, statistische Auswertungen und Freigaben durch ein CAQ-System abzubilden sind? Oder ist die Rückverfolgbarkeit gar eine Produktionsangelegenheit, bei der die Buchungen in einem BDE-System erfolgen, die zugeführten Chargen an der Maschine vom Werker gemeldet werden und ebenso das Labeln der fertig gestellten Produkte anhand eines BDE-Systems durchgeführt wird? Diese Grundsatzfragen gelten immer dann, wenn sich das IT-Umfeld eines Unternehmens durch die CIM-Komponenten (Computer Integrated Manufacturing) PPS, BDE und CAQ definiert.

Kommt ein Manufacturing Execution System (MES) wie GUARDUS MES ins Spiel, wird die Fragestellung erheblich einfacher. Das MES stellt durch seinen horizontalen Integrationsgedanken entlang des Materialflusses die Gesamtinformation für die Traceability zur Verfügung. Dazu gehört sowohl die Verbuchung der verbrauchten Materialien in Form von eindeutigen Chargen-, Los-, Serial-, Rollen- oder Kisten-Nummern als auch die Neukennzeichnung der gefertigten Produkte. Hinzu kommt die Kennzeichnung mittels Papier, Etiketten, Barcodes oder RFID-Chips. Gleichzeitig müssen Informationen hinterlegt werden, wer diese Verkettung wann an welcher Maschine zu welchem Auftrag durchgeführt hat. Eine weitere wichtige Datenbeziehung liefern die zugehörigen Merkmale gemäß Prüfplan mit den erfassten Messwerten und attributiven Prüfungen sowie Freigaben oder Sperrungen (Verriegelung). Die Verriegelung soll sicherstellen, dass eine gesperrte Produkteinheit (Charge, Los oder Einzelteil mit Serialnummer) nicht in die nächste Fertigungsstufe einfließt, indem das MES eine Anmeldung des Produktes in die nachfolgende Produktionsphase verweigert. Das bedeutet, das Produkt muss zunächst in einem Nacharbeitsprozess überarbeitet und freigegeben werden, bevor es erneut in die Weiterverwendung einfließen kann. Die Dokumentation der ausgetauschten Bauteile und Materialien wird dabei ebenfalls in die Datenbeziehung integriert.

Die gesamte Datenbeziehung, die in letzter Konsequenz erst an der Produktionseinheit im Rahmen der Auftragsdurchführung entsteht, muss in einem konsistenten Datenmodell gespeichert werden. Zu diesen Datenbeziehungen gehören Fertigungsaufträge (mit Stückliste), Prüfaufträge, Merkmale, Messwerte und attributive Prüfungen sowie durchführende Mitarbeiter (Werker, Prüfer), einfließende Chargen, Lose und/oder Serialnummern und die Warenkennzeichnung. Die Datenbeziehungen, die sich während des Materialflusses ergeben (Track and Tracing) sind für die Rückverfolgbarkeit eine unabdingbare Voraussetzung. Nur so können neben der Verkettung von Materialien und Produkten auch die zugehörigen Messwerte, Prüfungen und Freigaben bis hin zu den Lieferantenmaterialien und Werksprüfzeugnissen dargestellt werden. Ein weiterer Vorteil der Datenbeziehung: Mit der Auslieferung von Chargen, Losen oder Serialnummern geführten Produkten lassen sich entsprechende Werksprüfzeugnisse automatisch erstellen.

Wirtschaftlich gesehen entstehen beim Einsatz moderner MES wie dem der GUARDUS Solutions folgende Einsparpotentiale:

Eine besondere Bedeutung bekommt die Traceability im Rahmen von Sicherheitsteilen – etwa in der Medizintechnik. In diesem Marktsegment können im Personenschadensfall bei einer fehlenden Rückverfolgbarkeit auch strafrechtliche Konsequenzen eintreten. Dies gilt vor allem, wenn die Einhaltung der Qualitätsstandards nicht bewiesen werden kann.

Deshalb stellt die papierlose Dokumentation des so genannten Device History Records (DHR) nach der Vorschrift „21 CFR Part 11“ der US-Lebensmittel- und Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) bestimmte technische Anforderungen an ein MES. Hierzu gehören unter anderem Audit-Trail und elektronische Signatur. Auch die Freigabe von Produkten ist mit einem konsequenten Release-Management abzubilden. Die FDA-Vorgabe zu Audit-Trails besagt folgendes: Alle Benutzerhandlungen, die einen elektronischen Datensatz erstellen oder ändern, müssen gesichert aufgezeichnet werden – inklusive Zeitstempel sowie dem Wert vor und nach seiner Änderung. Um dies zu erreichen, muss das Audit-Trail in einem MES durchgängig implementiert sein. Nur so lassen sich beliebige Datenänderung im Rahmen der Traceability gesetzeskonform protokollieren – sei es bei Prozessdaten (z.B. Mess- und Fehlerwerte) oder bei Daten, die im laufenden Betrieb entstehen (z.B. Parameter, Meldequittungen und Freigaben sowie Statusänderungen zu einem Bauteil oder einer Charge). Diese automatisierte Änderungs-Dokumentation muss von einem Release-Management flankiert sein, das wichtige Freigaben nach dem 2–4–6–8-Augenprinzip systematisch unterstützt – etwa bei der Montage von Baugruppen. Klar vorgegeben sind darüber hinaus auch Maßnahmen zur Personen-Identifikation mittels elektronischer Signaturen. Neben biometrischen Systemen sind dabei nur Verfahren zulässig, die auf verschiedenen Identifizierungsmechanismen basieren, etwa User-ID plus Passwort.

Um ein Produkt entlang der gesamten Wertschöpfungskette nahtlos zu beschreiben und alle Änderungen zu dokumentieren, ist es somit dringend zu empfehlen, ein zentrales MES einzusetzen. Auf diese Weise können Unternehmen den technischen und gesetzlichen Traceability-Anforderungen vollständig Rechnung tragen.

Guardus Solutions, Ulm www.guardus.de