Mit Sicherheit das Original

Nach Angaben der EU-Kommission ist seit dem Jahr 2005 die Rate der gefälschten Medikamente um rund 400 Prozent gestiegen. Der Deutsche Zoll beschlagnahmte nach EU-Angabe alleine 2009 insgesamt 11,5 Millionen Arzneimitte, gegenüber dem Vorjahr eine Steigerungsrate von 30 %. Experten sprechen davon, dass dies nur die Spitze eines Eisberges ist. Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gehen davon aus, dass weltweit etwa 10 Prozent aller Medikamente Fälschungen sind. In Entwicklungsländern soll sich der Anteil sogar auf 30 Prozent belaufen. Nicht nur Luxus-Pharmazeutika wie Viagra sind von den illegalen Machenschaften betroffen. Auch Antibiotika, Cholesterinsenker, Krebsmittel und medizinisches Zubehör stehen auf den Nachahmerlisten der organisierten Kriminalität. Neben dem vielschichtigen finanziellen Schaden für die Pharmaindustrie muss auch noch die Patientengesundheit und finanziellen Auswirkungen für die Krankenkassen erwähnt werden. So gefährden beispielsweise Enteisungsmittel in Hustensäften oder Zementpulver als Füllstoff für Pillen die Gesundheit von Patienten. Alle beteiligten in der Versorgungskette sollen zukünftig rechtsverbindlich ein UDI System (Unique Device Identification) einführen, um damit die pharmazeutischen und medizinischen Produkte eindeutig zu identifizieren. Weltweite Netzwerke von UDI-Datenbanken bilden die Basis dieser Vorgehensweise. Aktuell arbeiten verschiedene US-Behörden wie die FDA (Food and Drug Administration) und die GHTF (Global Harmonisation Task Force) an umfassenden ID-Vorschriften. Am 16. Februar 2011 hat das europäische Parlament den Entwurf einer Richtlinie der EU-Kommission zum europäischen UDI-System angenommen. Neue Sicherheitsmerkmale und Kontrollmechanismen sollen, entsprechend diesem internationalen Standard, die vollständige Rückverfolgbarkeit aller medizinischen Produkte entlang der gesamten Wertschöpfungskette von der Herstellung bis zum Endkunden und abschließender Entsorgung/Recycling gewährleisten.

Wichtiger denn je wird daher im Kampf gegen Medikamentenfälscher eine eindeutige Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit der Original-Produkte. Die A. Nattermann & Cie., ein Tochterunternehmen der Sanofi Aventis Gruppe, schiebt Plagiaten einen wirkungsvollen Riegel vor. Ein Mark & Vision System der Krempien+Petersen Qualitäts-Kontrollsysteme mit Cognex In-Sight 5613 und DataMan 200 an Bord kontrolliert DataMatrix Codes und Echtschrift-Etiketten auf Herz und Nieren.

Die hoch moderne Track-and-Trace-Lösung verifiziert und prüft in einer neuen Etikettier-Anlage der I.M.A. Industria Macchine Automatiche die an den seitlichen Laschen der Produktverpackungen angebrachten Identifikationsaufdrucke. Für die hochwertigen Aufdrucke sorgt ein Codiersystem m600 advanced der Wolke Inks & Printers GmbH. Damit bereitet sich die A. Nattermann & Cie. GmbH heute schon auf die mit großer Sicherheit in Zukunft anstehenden Forderungen der EU-Kommission hinsichtlich einer lückenlosen Rückverfolgbarkeit pharmazeutischer Produkte vor.

Genauso wie ein guter Druck eine gute Produktführung zur eindeutigen Identifizierung von Merkmalen braucht, so benötigt diese hoch präzise und leistungsstarke Vision-Systeme. Der DataMan 200, speziell für das sichere Lesen selbst von schwierigsten DataMatrix- und Barcodes entwickelt, verifiziert im ersten Arbeitsgang das aufgebrachte Etikett. Als weltweit erster Scanner mit Autofokus ohne jegliche Mechanik sorgt er mit seiner Flüssigkeitslinse für schnelle und hochpräzise Fokuseinstellungen. Um die optimalen Lichtverhältnisse kümmert sich die integrierte Beleuchtung mit Laserausrichtung.

Auf den DataMan 200 folgt die ungleich wichtigere Qualitätsprüfstation: das intelligente Vision-System In-Sight 5613 von Cognex. Das intelligente Hochgeschwindigkeits-System mit ID-Reader und einer Auflösung von 1600×1200 prüft den produktspezifischen DataMatrix-Code und die ihm zugeordneten variablen OCR-Daten. Mit seiner umfangreichen Bibliothek erprobter Vision-Tools erleichtert es die Implementierung auch in bestehende Anlagen und beschleunigt sowohl das Anfahren von Anlagen als auch deren Produktumstellung.

Die Etikettieranlage der A. Nattermann & Cie. GmbH stellt hohe Anforderungen an alle eingesetzten Komponenten. Im Zuge der ausgesprochen reibungslosen Maschinenabnahme bei der I.M.A. Industria Macchine Automatiche S.p.A. wurden die vorgegebenen 200 bis 250 Packungen pro Minute fast um 100 Prozent übertroffen. Mit Taktzeiten von bis zu 400 identifizierten und kontrollierten Arzneimittelpackungen ist den beteiligten Unternehmen ein deutlicher Mehrwert für den Kunden gelungen.

Zum Erfolg maßgeblich beigetragen haben laut Aussage von Krempien + Petersen Geschäftsführer Stefan Klöpping neben der langjährigen Erfahrung des Unternehmens die qualitativ hochwertigen Komponenten. International standardisierte und erprobte Bauteile wie der DataMan 200 und das In-Sight 5613 Vision-System von Cognex, leisteten einen maßgeblichen Beitrag zur Funktionssicherheit und der besseren Wettbewerbsfähigkeit global agierender Unternehmen des Maschinenbaus. Eine minimale Ausschusszahl fehlerhafter Packungen von rund 40 Stück bei einer geprüften Gesamtmenge von 250.000 während des Zweischichtbetriebs sprechen eine deutliche Sprache, so der Experte für Mark & Vision Systeme.

Mit der neuen Anlage ist die A. Nattermann & Cie. GmbH bestens gerüstet für die kommenden Herausforderungen der Pharmaindustrie. Dazu Friedhelm Hermanni, Manager Engineering Packaging: „Wenn die Serialisierung in der Pharmabranche Pflicht wird, sind wir bestens vorbereitet. Mit mehr als vier Jahrzehnten Erfahrung und starken Partnern an unserer Seite, nehmen wir jede neue Herausforderung an.“

Cognex Germany, Karlsruhe www.cognex.com

Am 16. 02. 2011 hat das Europäische Parlament die EU-Direktive 2001/83/EG im Umfang erheblich erweitert. Das bewirkt weitreichende Vorteile in der Patientensicherheit. Diese Richtlinien sind von den Staaten innerhalb von 24 Monaten in nationales Recht umzusetzen.

Kernbereiche sind: