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Kontrolle pharmazeutischer Glasphiolen

Kontrolle pharmazeutischer Glasphiolen mit Vision-Technik
Medizinfläschchen auf dem Prüfstand

Impfstoffe, Seren, lebenswichtige Medikamente – Glasphiolen transportieren Gesundheit um die ganze Welt. Extrem wichtig ist von Anfang an eine zuverlässige Qualitätskontrolle. Ein Prüfsystem von EISAI Machinery inklusive Cognex-Technologie prüft die Behälter in Sekundenbruchteilen.

In kaum einer anderen Branche sind die Qualitätsanforderungen so hoch wie in der pharmazeutischen Industrie. Um die strengen Vorgaben zu erreichen, setzen Unternehmen zunehmend intelligente Vision-Systeme ein. Diese vereinfachen und beschleunigen Prozessschritte und sorgen für ein höheres Maß an Produktsicherheit. Ein Spezialist auf dem Gebiet der schnellen Prüfung pharmazeutischer Produkte ist EISAI Machinery aus Köln. Das Unternehmen konzentriert sich seit über 30 Jahren auf das mechanische und softwaretechnische Design von pharmazeutischen Prüfanlagen. In ihrer neuesten Anlage, der AIM 596, gehen zwei In-Sight-Vision-Systeme von Cognex in Sekundenbruchteilen filigranen Glasphiolen auf den Grund.

Je nach Anwendung und Kundenwunsch prüft die Maschine an bis zu sechs Stationen rund 6.000 mit flüssigen oder gefriergetrockneten Produkten befüllte Primärverpackungen in der Stunde. In ihrer schnellsten Version schafft die Anlage mit den imposanten Inspektionstürmen und Sternrädern sogar bis zu 12.000 Prüfeinheiten.

Im ersten Prüfschritt ermittelt das intelligente Vision-System In-Sight 5600 die Höhe der kuchenförmigen, gefriergetrockneten Inhalte und sondiert, ob sich Fremdkörper auf deren Oberfläche befinden. Gleichzeitig nimmt sie die Inhalte hinsichtlich so genannten Splashings unter die Lupe. Dabei handelt es sich um Produktspritzer, die beim unerwünschten Aufkochen des Materials während des Gefriertrocknens entstehen.

Eine handelsübliche Industriekamera inspiziert daraufhin den unteren und oberen Behälterbereich, detektiert unerwünschte Partikel an der Außenseite des Materials sowie Risse, Kratzer oder Lufteinschlüsse im Glas. Bei flüssigen Inhalten sucht die Kamera nach unbeweglichen, schweren Partikeln.

Kein Problem mit
Vibrationsbelastungen

Die beiden ersten Kamerasysteme der AIM 596 sind auf einem halbrunden Träger angebracht, der sich mittels eines oszillierenden Getriebes über eine Strecke von rund 20 cm parallel zum Prüfprodukt bewegt. An dieser Stelle spielt die In-Sight 5600 eine ihrer Stärken aus: die Robustheit. Das spritzgegossene Aluminium- und Edelstahlgehäuse macht die In-Sight Vibrationsbelastungen gegenüber unempfindlich.

Ein weiteres herausragendes Merkmal des intelligenten Vision-Systems ist seine Schnelligkeit. Bei einer Standardauflösung von 640 x 480 Pixel arbeitet sie je nach Anwendung mit bis zu 60 Vollbildern in der Sekunde. Im Partial Scan-Modus erreicht sie im gleichen Zeitraum sogar bis zu 200 Aufnahmen.

Haben sie die kritischen Blicke des ersten Inspektionsturms hinter sich gebracht, reihen sich die Behälter auf einem Sternrad zur Kontrolle des Bodens ein. Diese erfolgt je nach Produktanforderungen mit einer weiteren In-Sight 5600, welche die Unterseite der Glasphiolen auf Risse inspiziert. Bei gefriergetrockneten Produkten überprüft das Vision-System die Glasphiolen zusätzlich auf unerwünschte Partikel und so genannte Meltbacks. Diese Kondensat-Rückstände von meist eiweißhaltigen Produkten können während des Gefriertrocknens entstehen.

Software erlaubt
präzise Parametrierung

Eine entscheidende Rolle für eine effiziente optische Qualitätskontrolle spielt die Vision-Software. Gerade bei den schwer zu identifizierenden Rissen ermöglicht sie eine präzise Parametrierung der Kamerasysteme. Bei der AIM 596 arbeiten die EISAI-Entwickler mit der Software In-Sight Explorer, über die sie eine den Anwendungsanforderungen angepasste Bedienoberfläche legen. Maschinenbediener greifen damit bei Produktwechseln problemlos auf fertige Rezepte zu, die abrufbereit in einer Datenbank gespeichert sind. Neue Prüfparameter werden mit wenigen Klicks als Datenpaket an die Vision-Systeme übertragen. Die In-Sight Explorer-Software verfügt über die komplette Bibliothek erprobter Vision-Tools von Cognex.

Bevor es zur letzten Prüfung geht, kontrolliert ein Vision-System Cognex In-Sight 5400C sowohl die Kappe als auch das Flip-Off-Siegel der Glasphiolen. Zu den Inspektionskriterien zählen hierbei das Vorhandensein der Teile, die Farbe der Deckel und bei Aluminiumkappen die korrekte Verarbeitung der Verbördelung, auch Crimping genannt. Beim Crimping wird eine Aluminiumhülse über den oberen Glasrand gezogen, die das Herausgleiten des Verschlussstopfens verhindert. Während sich die Glasbehälter um 360° drehen, prüft die In-Sight 5400C, ob die Aluminiumhülsen vollständig um den Rand der Glaskante herumgeführt wurden und die Stopfen sicher halten.

Im zweiten Inspektionsturm untersucht das EISAI-System flüssige Produkte auf die Anwesenheit unerwünschter Partikel. Gebündeltes Halogenlicht durchleuchtet die Glasphiolen und trifft auf einen Fotosensor. Unmittelbar vor dem Prüfvorgang werden die sich drehenden Behälter abrupt abgestoppt, was der Flüssigkeit einen zusätzlichen Zirkulationsimpuls verleiht. Partikel in der Flüssigkeit durchlaufen den gesamten Prüfbereich auf diese Weise mehrfach und mit abnehmender Geschwindigkeit der Flüssigkeit in unterschiedlicher Höhe.

Im Anschluss an die Prüfstationen gelangen die Glasphiolen per Sternrad zur Endsortierung. Fehlerhafte Produkte werden je nach Art des Defekts in verschiedene Trays sortiert. So kann der Kunde mögliche Systemfehler eindeutig erkennen und Fehlerquellen gezielt aufspüren. Produkte, die den Prüfprozess bestehen, führt die AIM 596 an eine Etikettier- oder Verpackungsmaschine weiter. Mit 100 % Produktqualität machen sich die Glasphiolen dann über den Pharmagroßhandel auf den Weg zu Kliniken, Apotheken und Arztpraxen auf der ganzen Welt.

Cognex Deutschland Inc.
Emmy-Noether-Str.11
76131 Karlsruhe
Tel. +497219588052

www.cognex.com


Peter Stiefenhöfer

im Auftrag von

Cognex

www.cognex.com



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