Prüfung der Dauerfestigkeit von Implantaten Bis zu 10 Millionen Lastwechsel - Quality Engineering

Prüfung der Dauerfestigkeit von Implantaten

Bis zu 10 Millionen Lastwechsel

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Der Wunsch nach immer langlebigeren Implantaten stellt hohe Anforderungen an mechanische Prüfungen. Dazu gehört auch die Bestimmung der sogenannten Dauerfestigkeit durch zyklische Belastungen. Sie deckt mögliche Schwachstellen auf, bevor die Implantate für den klinischen Gebrauch zugelassen werden.

Die klinische Praxis hat gezeigt, dass künstliche Hüftgelenke oder Wirbelsäulenimplantate trotz neuester Materialien brechen können. Zu den Gründen zählen unter anderem Abrieb, Korrosion und plastische Verformungen. Um das Risiko eines Implantatversagens im Patienten so weit als möglich zu reduzieren, wird daher in präklinischen Prüfungen nach mechanischen Schwachstellen an neuen Implantaten gesucht.

Ein wesentlicher Bestandteil dieser Untersuchungen ist die Bestimmung der sogenannten Dauerfestigkeit und der Lebensdauervorhersage durch zyklische Belastungen. Eine der neuesten Entwicklungen im Markt für diese dynamischen Prüfungen ist die LTM-Prüfmaschinenreihe mit Linearmotor von Zwick (Ulm). Sie ist für Prüfkräfte bis 10 kN und Frequenzen bis 100 Hz ausgelegt. Zu den Anwendungen im Medizinbereich gehören Ermüdungsprüfungen von Wirbelsäulen-, Hüftgelenk-, Bein-, Knie- und Zahnimplantaten.
Wann führt die periodische Belastung eines Implantats zum Bruch? Ein Hüftgelenkersatz besteht aus einem ganzen System von Implantaten. Schaft und Pfanne bestehen meist aus Metall, der Steckkopf aus Metall oder Keramik und das Inlay entweder aus Metall, Keramik oder Polyethylen. Die Dauerschwingprüfung für künstliche Hüftgelenke ist in geltenden Normen wie ISO 7206–4, ISO 7206–6, ISO 7206–8 und ASTM F2068 festgelegt.
Besonders wichtig bei der Durchführung ist eine möglichst realistische Lasteinleitungslinie. Das heißt, die Last wird so auf den Steckkopf eingeleitet wie sie bei einem stehenden Patienten auf dessen Hüfte einwirken würde.
Da Hüftprothesen ein „ganzes Leben“ lang halten sollen, muss die Prüfung eine entsprechend hohe Anzahl an Lastwechseln berücksichtigen. Sie liegt je nach Norm zwischen 5 und 10 Millionen Vorgängen. Wird dies mit einer realistischen Frequenz eingeleitet, würde der Test einer einzigen Probe mehrere Jahre dauern. Man greift daher bei der mechanischen Prüfung auf unrealistisch hohe Frequenzen zurück – im Bereich der Hüfte sind es beispielsweise 25 Hz.
Das Lastmaximum, das eine Hüftprothesen über die genannten 5 bis 10 Millionen Lastwechsel ohne Versagen tolerieren sollte, erreicht 5,34 kN. Diese hohen Lasten treten tatsächlich im alltäglichen Leben auf. Dank der von Zwick entwickelten Einbettvorrichtungen können die vorgegebenen mechanischen Randbedingungen, wie die Lage der Hüft-Endoprothese zur Prüfkraft oder die Einbetthöhe sowie der Winkel der Lasteinleitung, exakt definiert werden.
Simulierte Torsionsbelastung
In der Wirbelsäulenchirurgie sind Implantatbrüche ebenfalls bekannt. Sie sind meist auf die repetitive Dauerbelastung der Komponenten im Patienten zurückzuführen, die alleine durch dessen Alltagsaktivitäten unvermeidbar ist. Auch hier ist es das Ziel, diese Belastungen mit Hilfe der dynamischen Dauerschwingprüfung zu simulieren und das mechanische Verhalten der Implantate genauer zu erfassen.
Bei Wirbelsäulenimplantaten kommen Platzhalter, sogenannte Cages, aus biokompatiblen Materialien zum Einsatz. Sie sorgen für ausreichende Stabilität und sind gut verträglich. Nach Entfernung des Bandscheibeninneren wird der Cage in dem so geschaffenen Hohlraum anstelle der Bandscheibe implantiert, um das Wirbelsäulensegment dauerhaft zu stabilisieren. Diese Implantate werden in der Prüfung keiner vordefinierten Last ausgesetzt, sondern so lange auf unterschiedlichen Lastniveaus getestet, bis das sogenannte Dauerläuferniveau gefunden wurde – ein Bereich, in dem die Implantate innerhalb von 5 Millionen Lastwechseln keinen Schaden nehmen.
Für Prüfungen an Wirbelsäulenimplantaten lassen sich dank der Prüfmaschine Druckschwell-Versuche (R=0,1) mit einer Prüffrequenz bis zu 5 Hz durchführen. Das Ergebnis ist die Generierung einer Wöhler-linie mit einer Schwingspielzahl von bis zu 5 Millionen, was ungefähr zwei Jahren in vivo mit circa 7 000 Zyklen pro Tag entspricht. Neben rein axialen Zug-, Druck- und Biegeversuchen kann außerdem eine reine oder auch eine kombinierte Torsionsbelastung an Wirbelsäulensystemen nach ASTM F1717–9, ASTM F2706–8 oder ISO 12189–08 durchgeführt werden.
Auch bei der Prüfung von Zahnimplantaten (Kausimulator) wird eine oszillierende Druckschwellbelastung unter den Vorgaben der ISO 14801 durchgeführt. Dies ermöglicht einen direkten Vergleich dentaler Implantate mit unterschiedlichen Konstruktionen oder Größen. Dank der variablen Einstellung der Implantatachse zur Prüfachse im Winkel von 0° bis 50° und einer Schnelleinstellung für 30° können dentale Implantatsysteme mit und ohne abgewinkelte Verbindungsteile untersucht werden. Zudem lassen sich durch die Einbettung des Dentalimplantats in einem Zylindertopf unterschiedliche Gewindekonstruktionen ausgleichen sowie Hebelverhältnisse des jeweiligen Implantats einstellen. Der Zylindertopf wird in der Prüfvorrichtung mit Hilfe einer Klemmvorrichtung fixiert.
Hohe Positioniergenauigkeit
Die dynamische Prüfmaschinenreihe LTM mit einer Positioniergenauigkeit von ± 2 μm steht zurzeit mit Kräften von 5 und 10 kN sowie einem Kolbenhub von 60 mm zur Verfügung. Sie ist für Frequenzen bis 100 Hz ausgelegt. Eine Standardkühlung über die Umgebungsluft ist integriert.
Optional stehen zwei weitere Kühlmöglichkeiten zur Verfügung: entweder über einen Kühlwasseranschluss im Raum oder eine externe Versorgung durch einen Chiller. Beides reduziert nicht nur den Geräuschpegel sondern verringert vor allem die Erwärmung des Prüflabors, was zu wesentlich präziseren und wiederholbaren Messergebnissen führt. Da die neue LTM-Prüfmaschine rein elektrisch betrieben wird, entfallen Hydraulik- und Druckluftleitung im Labor. Das reduziert Stillstandzeiten und senkt Betriebskosten.
Dank des breiten Geschwindigkeitsbereichs von 1 mm/min bis 1,5 m/s lassen sich auch langsame statische Material- und Bauteilprüfungen durchführen. Gerade bei geringen Geschwindigkeiten bietet der patentierte elektrodynamische Antrieb eine besonders hohe Laufruhe.
Hinzu kommt eine geringe Reibung durch die gleitgelagerte Kolbenstange, was Stick-Slip-Effekte beim Gleiten minimiert und die Prüfergebnisse bei geringen Amplituden verbessert. Da die neuen LTM-Prüfmaschinen mit einer integrierten T-Nutenplatte und einer Auffangrinne ausgestattet sind, können sie auch für Untersuchungen mit flüssigen und korrosiven Medien eingesetzt werden. ■

Der Autor
Dr. Peter Stipp
Awikom
im Auftrag von Zwick
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