Rückverfolgbarkeit als Wettbewerbsvorteil

Medizintechnik-Unternehmen können heute nur überleben, wenn sie weltweit die Märkte bedienen und die dazu notwendigen Zertifizierungsstandards erfüllen. Das hat zur Folge, dass unter anderem aufgrund von ISO 13485 oder FDA-Richtlinien auch kleinere Unternehmen in der Medizintechnik nicht mehr ohne eine alle Bereiche abbildende ERP/MES-Lösung auskommen, wie das Beispiel von Arno Fritz zeigt.

Geschäftsführer Arno Fritz sieht die Medizintechnikbranche nicht mehr in so einem rosigen Licht wie noch in den neunziger Jahren. Die Rahmenbedingungen aus Politik und Gesellschaft, Stichwort Gesundheitsreform, würden zunehmend schwieriger, die Margen enger. Und auch wenn nach seinen Worten die Medizintechnik heute überwiegend vom Export lebt, habe sich auch dort der Preisdruck durch neue Konkurrenz aus Ländern wie China enorm erhöht. Umso wichtiger seien die beiden entscheidenden Erfolgsfaktoren: die Qualität der Produkte und ein nachhaltig guter Kundenservice.

Für die Produktion der Platten und Schrauben setzt das Unternehmen ausschließlich hochwertiges Titan ein. Titan wird problemlos vom Körper angenommen, ist korrosionsbeständig und Gewebe- und Knochenzellen können besonders gut am Implantat anwachsen. Die Schrauben, Platten und Instrumente werden als kompletter Größensatz in Implantatkassetten und Instrumententrays ans Krankenhaus geliefert, in den meisten Fällen von einem Tag auf den nächsten.

Der Chirurg entnimmt dann die Teile, die er je nach Anwendungsfall braucht, die restlichen Teile werden zurückgesandt. „Damit ist in jedem Fall auch unproduktives Kapital gebunden, das wir vorhalten müssen. Denn abgerechnet wird von den Krankenhäusern mittlerweile nur im Nachhinein und nur der tatsächliche Verbrauch ohne Aufschlag“, so der Geschäftsführer. Die Ware wird in einem Reinraum verpackt, aber bei Bedarf auch steril versendet.

Die hohe Qualität der Produkte wird belegt durch die Zertifizierungen von Konstruktion, Herstellung und Vertrieb des Unternehmens nach der internationalen Norm ISO 13485 und nach der europäischen Richtlinie für Medizinprodukte. Darüber hinaus sind die regulatorischen Anforderungen verschiedener Länder – wie zum Beispiel der FDA (Food and Drug Administration-Behörde der USA) – in den Abläufen berücksichtigt.

Eine derart flexible Fertigung und hohe Qualität der Produkte, die zum Beispiel bei den Implantaten auch nach über 30 Jahre noch zurückverfolgbar sein muss, erfordert ein leistungsfähiges Fertigungs- und Qualitätsmanagement. 80 % der Teile werden im Unternehmen gefertigt, der Rest sind Zukaufteile. Bis 2010 wurde dazu bereits ein in der Medizintechnik verbreitetes ERP-System eingesetzt, welches aber den gesamten Bereich der Produktion nicht vollständig abdecken konnte. Das heißt, die Aufträge wurden in die Fertigung gegeben, waren dann sozusagen „undercover“, bis sie als Fertigteil im Lager eingebucht wurden. Es gab nur geringen Überblick über den Fertigungsstand eines Teils, bei Nachfragen musste der Meister in der Fertigung suchen und dann einen möglichen Lieferzeitpunkt hochrechnen. Ebenso war die Erfassung der Qualitätsdaten eine eher manuelle Aufgabe mit entsprechendem Aufwand und Fehleranfälligkeit.

Deshalb wurde nach einem ERP-System gesucht, das diese Lücke schließen konnte. Mit der Medizintechnik-Branchenlösung von Gewatec fand der Medizintechnikhersteller ein alle Unternehmensbereiche integrierendes System, das zudem besondere Stärken im BDE/MDE- und CAQ-Bereich hat. Installiert wurde die gesamte Bandbreite der Gewatec-Lösung mit den Modulen Winkalk (Kalkulation), PPS, Kapplan (Leitstand zur Kapazitätsplanung), Grips (CAQ), Provis (BDE/MDE), sowie Dokumentenverwaltung. Das ERP/MES steuert heute über gut 30 Arbeitsstationen (PCs und Gewatec-BDE/MDE-Funkterminals) die rund 8000 Artikelnummern durch eine Serienfertigung mit hochautomatisierten CNC-Fräs- und Langdrehmaschinen, eine Wasserstrahlschneidmaschine, Laserbeschrifter sowie auch eine CNC-Lasermessmaschine, aber auch durch Bereiche mit Handarbeitsplätzen, wie in der Montage und Qualitätserfassung.

Die Daten der Aufträge werden mittels RFID erfasst, sodass per Hand nur noch besondere Daten in PC oder BDE/MDE-Terminal eingeben werden müssen. Dazu gehören Störungen (wie Wartungen, Werkzeugbruch etc.) oder auch Ausschussgründe. Die Stückzahlen kommen automatisiert über Signale aus der Maschine ins MDE/BDE-Terminal. Die Terminals zur Datenerfassung werden von Gewatec selbst entwickelt und gebaut.

Der bei Arno Fritz installierte Typ IC901 ist zusätzlich mit der sogenannten Prozessampel ausgerüstet. Die Prozessampel zeigt auf vier Signalebenen dem Werker in den Ampelfarben den Zustand beziehungsweise die Grenzwerte für die OEE (Overall-Equipment-Effectiveness/Gesamtanlagen-Effektivität) und den cpk-Wert (statistischer Wert der Prozessfähigkeit) sowie die Aufforderung zur SPC-Messung und zum Werkzeugwechsel an. Damit kann der Werker auf Basis der Online-BDE/MDE-Datenauswertung auf einen Blick erkennen, wenn bei der Leistungsfähigkeit der Maschine oder in der Zentrierung des Prozesses Änderungen auftreten (Ampel gelb) und frühzeitig Gegenmaßnahmen einleiten. „Wir nutzen im ersten Schritt nur die Ampelaufforderung zur statistischen In-Prozess-Messung“, so Ina Wirtz, zuständig für die Administration in Einkauf, Produktion und Verkauf. „Das ist für den Werker bereits eine große Erleichterung, muss er doch nicht mehr ständig ins System schauen, um den geforderten Messzeitpunkt nicht zu verpassen. Bei rotem Lichtsignal entnimmt er das Teil zur Messung, die Produktion geht derweil weiter und nach Ermittelung der geforderten Qualitätsdaten schaltet die Ampel selbstständig wieder auf grün.“ OEE und cpk seien im System vorhanden und sollen in absehbarer Zeit auch vom Werker an der Maschine genutzt werden. Mit der Einbindung des Werkers mittels der Prozessampel sei der online-Regelkreis zwischen IT-System und dem Mitarbeiter an der Maschine lückenlos geschlossen, was eine zusätzliche Erfüllung der Zertifizierungs- und FDA-Richtlinien sei.

Die Lasermessmaschine und alle Handmessplätze sind direkt ans CAQ-/ERP-System angebunden, sodass Eingabefehler vermieden werden können. Das QS-Modul Grips wird umfangreich genutzt. Die Erstellung und Verwaltung der Prüfpläne habe sich wesentlich vereinfacht. Verlinkt mit dem Fertigungsauftrag, kann er zudem automatisch erstellt werden. Wareneingangsprüfung und Messmittelverwaltung sind über Grips eingerichtet. Das Reklamations-/Reparaturmanagement wird derzeit aufgebaut.

Die Rückverfolgbarkeit der Produkte wird über die Nummer des Fertigungsauftrags garantiert, über die die Fertigungs- und Qualitätsdaten aller Fertigungsstufen oder auch eines Zulieferteils eindeutig bis zum Rohmaterial zu belegen sind. Denn alle Datenauswertungen, Dokumente, Zeichnungen, NC-Programme oder andere Spezifikationen können im Artikelstamm hinterlegt werden und sind dann mit dem Fertigungsauftrag verknüpft. Fritz: „Wir können jetzt bei Nachfragen von Kunden oder Auditoren relativ gelassen bleiben, da wir die Fertigung im Griff haben.“ ■