Medizin

Herausforderungen der Medical Device Regulation für das Qualitätsmanagement

Last oder Chance?

Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, kurz MDR) bereitet den Medizinprodukteherstellern weiterhin große Kopfzerbrechen. Viele...

Optische Kontrolle und Serialisierungslösung

Fehlerfreie Verpackung schafft Vertrauen

Wegen der Umstellung auf Data-Matrix-Code und zusätzlichen Anforderungen an die Qualitätskontrolle führte ein Pharmahersteller die Inspektionslösung von...

Neue Norm für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie

Keine Lücke mehr beiausgelagerten Prozessen

Die neue ISO 13485:2016 führt Änderungen ein, die eine höhere Nähe zu den Anforderungen der FDA an Qualitätsmanagementsysteme erkennen lässt. Diese sind...

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